Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 2. September 1986 betreffend die Betriebe der Arzneimittelhersteller, Depositeure und Arzneimittel-Großhändler (Betriebsordnung)

Zusammenfassung

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518. Verordnung: Betriebe der Arzneimittelhersteller, Depositeure und Arzneimittel-Großhändler (Betriebsordnung)

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Auszug

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Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 2. September 1986 betreffend die Betriebe der Arzneimittelhersteller, Depositeure und Arzneimittel-Großhändler (Betriebsordnung)

Auf Grund des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:

Geltungsbereich

§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf die Betriebe der Hersteller, Depositeure und Arzneimittel-Großhändler.

(2) Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten eines Betriebes im Sinne des Abs. 1,

auch wenn diese gemäß § 46 Abs. 6 der Gewerbeordnung 1973 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.

(3) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten 1. Apotheken,

2. nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien,

die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, BGBl.

Nr. 227/1969, abgeben, sowie 3. Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.

(4) Die Allgemeine Arbeitnehmerschutzverordnung,

BGBl. Nr. 218/1983, wird durch die Betriebsordnung nicht berührt.

Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) „Arbeitsraum" ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert werden.

(2) „Ausgangsmaterial" ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.

(3) „Zwischenprodukt" ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen müssen, um zur Bulkware zu werden.

(4) „Bulkware" ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die lediglich abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden.

(5) „Verpackungsmaterial" sind alle Bestandteile der Handelspackung von Arzneimitteln und alle sonstigen Behältnisse sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen Ausgangsmaterial, Zwischenp...

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