Zusammenfassung
379. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1996
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Auszug
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1996)
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel I Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl.Nr. 107/1994 und BGBl. Nr. 1105/1994, wird wie folgt geändert:1. In § 1 Abs. 3 wird am Ende der Z 7 das Wort „und“ gestrichen. In § 1 Abs. 3 wird in der Z 8 am Ende der Punkt durch einen Beistrich ersetzt. Nach der Z 8 des § 1 Abs. 3 werden folgende Z 9 und 10angefügt:„9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen Verkehrsauffassung noch nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu dienen oder dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind, und 10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und b) keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975 nicht enthalten sein dürfen.“2. Nach § 1 Abs. 11 werden neue Abs. 12 bis 14 angefügt. § 1 Abs. 11 bis 14 lauten:„(11) „Radioaktive Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten.(12) „Generator“ ist ein System mit einem festen Mutterradionuklid, auf dessen Grundlage ein Tochterradionuklid erzeugt wird, das durch Elution oder ein anderes Verfahren herausgelöst und in einem radioaktiven Arzneimittel verwendet wird.(13) „Kit“ ist eine Zubereitung, die – normalerweise vor ihrer Verabreichung – in den endgültigen radioaktiven Arzneimitteln neu gebildet oder mit Radionukliden verbunden wird.(14) „Vorstufe“ ist ein anderes, für die Radiomarkierung eines anderen Stoffes vor der Verabreichung hergestelltes Radionuklid.“3. § 2 Abs. 2 lautet:„(2) „Arzneimittel-Großhändler“ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.“4. § 2 Abs. 6 Z 1 lautet:„1. ein Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist, oder“5. § 2 Abs. 7 lautet:„(7) „Gegenseitiges Anerkennungsverfahren“ oder „dezentrales Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Richtlinie 93/39/EWG, ABl. Nr. L 214/22 vom 24. 8. 93, zurÄnderung der Richtlinien 65/65/EWG, ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 65, 75/318/EWG, ABl. Nr. L 147/1 vom 9. 6. 75, und 75/319/EWG, ABl. Nr. L 147/13 vom 9. 6. 75, und die Richtlinie 93/40/EWG, ABl.Nr. L 214/31 vom 24. 8. 93, zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG, ABl. Nr. L 317/1 vom 6. 11. 81,und 81/852/EWG, ABl. Nr. L 317/16 vom 6. 11. 81...Siehe den Gesamtinhalt dieses Dokumentes
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