Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden

Zusammenfassung

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Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes

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Auszug

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Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden

143. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel 1

Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz ? MPG, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 77/2008 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3, wird wie folgt geändert:

1. Im § 2 Abs. 1 lauten die Einleitungsworte:

?Medizinprodukte? sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:?

2. Nach § 2 Abs. 1 werden folgende Abs. 1a bis 1c eingefügt:

?(1a) ?Subkategorie von Medizinprodukten? ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind.

(1b) ?Generische Produktgruppe? ist eine Gruppe von Medizinprodukten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können.

(1c) ?Einmal-Produkt? ist ein Medizinprodukt, das zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen Person bestimmt ist.?

3. § 2 Abs. 5c lautet:

?(5c) ?Medizinprodukt mit einem Derivat aus menschlichem Blut? ist ein Medizinprodukt gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG, das als Bestandteil einen Stoff enthält, der ? gesondert verwendet ? als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Art. 1 Punkt 10 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. Der genannte Stoff wird nachstehend als ?Derivat aus menschlichem Blut? bezeichnet.?

4. Im § 2 Abs. 7 und Abs. 8 sowie in den Einleitungsworten des § 33 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge ?Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft? gestrichen.

5. § 2 Abs. 8a lautet:

?(8a) ?Bevollmächtigter? ist die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine aus diesem Bundesgesetz erwachsenden Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und den von den Behörden und Stellen im EWR in diesem Sinne kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für mindestens alle Medizinprodukte des selben Modells einen einzigen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.?

6. Im § 3 Abs. 2 und 2a wird jeweils der Ausdruck ?Versuchspersonen? durch den Ausdruck ?Prüfungsteilnehmern?, im § 3 Abs. 9 wird die Wortfolge ?der an ihr teilnehmenden Versuchspersonen? durch die Wortfolge ?der Prüfungs...

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