Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit zur Implementierung und Weiterentwicklung von ELGA (ELGA-Verordnung 2015 ? ELGA-VO 2015)
106. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit zur Implementierung und Weiterentwicklung von ELGA (ELGA-Verordnung 2015 ? ELGA-VO 2015) Auf Grund des § 28 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, wird Folgendes verordnet:
1. Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen
Gegenstand
§ 1. Gegenstand dieser Verordnung ist die Implementierung und Weiterentwicklung der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA), wie insbesondere durch:
| 1. | die Einrichtung |
| a) | einer Widerspruchstelle und einer Serviceline (2. Abschnitt), |
| b) | einer ELGA-Ombudsstelle (3. Abschnitt), |
| 2. | die Festlegung |
| a) | von Struktur, Format und Standards von ELGA-Gesundheitsdaten (§§ 14 und 16), |
| b) | der wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (§ 15), |
| c) | der Mindestanforderungen für den Inhalt eines Aushanges bei ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern (§ 18), |
| d) | der Zugriffsregeln auf ELGA für unmündige Minderjährige (§ 19) sowie |
| e) | der Betreiber des Berechtigungs- und Protokollierungssystems (§ 20). |
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
| 1. | ?CDA?: Clinical Document Architecture, ein internationaler, auf XML basierender Standard für die Speicherung und die Weitergabe von Gesundheitsdaten. |
| 2. | ?ELGA-Interoperabilitätsstufe?: das Ausmaß der Standardisierung und Vereinheitlichung von ELGA-Gesundheitsdaten, wobei mit |
| a) | ?EIS Basic? jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist. |
| b) | ?EIS Structured? jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist und die in den Hauptteil eingebundenen ELGA-Gesundheitsdaten eine einheitliche Gliederung der Inhalte aufweisen, die mit den Vorgaben von ?EIS Enhanced? oder ?EIS Full Support? übereinstimmt. |
| c) | ?EIS Enhanced? jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind, der Hauptteil jedoch nicht oder nicht vollständig gemäß § 16 Abs. 1 codiert ist. |
| d) | ?EIS Full Support? jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind und auch die im Hauptteil enthaltenen Informationen gemäß § 16 Abs. 1 vollständig codiert sind. |
| 3. | ?Konformitätskriterium?: die in den Implementierungsleitfäden enthaltenen Angaben, ob Felder verwendet werden müssen, verwendet werden dürfen oder verboten sind, wobei mit |
| a) | ?Konformitätskriterium [M]? jene Felder bezeichnet werden, für die |
| aa) | tatsächliche Werte angegeben werden müssen und |
| bb) | weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, |
| cc) | noch fiktive Werte angegeben werden dürfen, |
| b) | ?Konformitätskriterium [NP]? jene Felder bezeichnet werden, die nicht verwendet werden dürfen, d.h. für die |
| aa) | weder tatsächliche Werte, |
| bb) | noch Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, |
| cc) | noch fiktive Werte |
| angegeben werden dürfen, | |
| c) | ?Konformitätskriterium [R]? jene Felder bezeichnet werden, für die |
| aa) | tatsächliche Werte angegeben werden müssen und |
| bb) | sollte dies nicht möglich sein, die Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, angegeben werden müssen, allerdings |
| cc) | fiktive Werte nicht angegeben werden dürfen, |
| d) | ?Konformitätskriterium [R2]? jene Felder bezeichnet werden, für die |
| aa) | die Angabe tatsächlicher Werte empfohlen ist und |
| bb) | weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, |
| cc) | noch fiktive Werte angegeben werden dürfen, |
| e) | ?Konformitätskriterium [O]? jene Felder bezeichnet werden, für die |
| aa) | tatsächliche Werte oder |
| bb) | Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, |
| angegeben werden dürfen, | |
| f) | ?Konformitätskriterium [C]? jene Felder bezeichnet werden, deren zulässige Verwendung von weiteren, in der Folge angegebenen Voraussetzungen, abhängig ist. |
| 4. | ?Terminologie?: eine Sammlung von Fachausdrücken und zulässigen Werten eines Fachgebietes in einer Form, die automationsunterstützt verwendet werden kann. |
| 5. | ?Widerspruch? (?Opt-Out?): Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, ungeachtet dessen, ob sie |
| a) | schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und |
| b) | sich auf alle oder einzelne Arten von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 GTelG 2012) bezieht. |
| 6. | ?Widerruf?: Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 4 GTelG 2012, mit der ein Widerspruch (§ 2 Z 5) rückgängig gemacht wird. |
2. Abschnitt
Widerspruchstelle und Serviceline
Widerspruchstelle und ihre Aufgaben
§ 3. (1) Gemäß § 28 Abs. 2 Z 7 GTelG 2012 wird festgelegt, dass der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger zur Sicherstellung der Wahrnehmung der Teilnehmer/innen/rechte gemäß den §§°15 und 16 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Z 2 GTelG 2012 die Funktion der Widerspruchstelle im Wege des § 31d ASVG übernimmt.
(2) Die Aufgaben der Widerspruchstelle sind:
| 1. | Entgegennahme und Bearbeitung von schriftlichen Widersprüchen (?Opt-Out?), |
| 2. | Entgegennahme und Bearbeitung von schriftlichen Widerrufen gemäß § 15 Abs. 4 GTelG 2012 (?Widerruf des Opt-Out?), |
| 3. | Zusenden einer Bestätigung, dass der Widerspruch bzw. der Widerruf des Opt-Out rechtswirksam eingetragen wurde, |
| 4. | Nachfrage bei Unklarheiten im Zusammenhang mit Widersprüchen bzw. Widerrufen, |
| 5. | elektronische Verarbeitung der Widersprüche bzw. Widerrufe für das Zugangsportal (§ 23 GTelG 2012), |
| 6. | Dokumentation und elektronische Archivierung der Widersprüche bzw. Widerrufe, |
| 7. | Unterstützung der ELGA-Systempartner bei der Verbesserung des Widerspruchverfahrens sowie |
| 8. | Anfragen, die nicht in den Aufgabenbereich der Widerspruchstelle fallen, an die richtige Stelle gemäß § 6 Abs. 1 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. I Nr. 51/1991, in der Fassung des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-Inneres, BGBl. I Nr. 161/2013, zu verweisen. |
Form von Widersprüchen und Widerrufen
§ 4. (1) Widersprüche können über das Zugangsportal gemäß § 23 Abs. 2 Z 2 GTelG 2012 abgegeben werden. Für Widersprüche, die schriftlich abgegeben werden, kann schriftlich oder telefonisch ein Formular bei der Serviceline (§ 8) angefordert werden. Die Bundesministerin für Gesundheit kann dieses Formular auch unter www.gesundheit.gv.at zur Verfügung stellen.
(2) Bei der Abgabe eines Widerspruches sind anzugeben:
| 1. | Name sowie allfällige akademische Grade der/des Erklärenden, |
| 2. | Geschlecht, Geburtsdatum und Geburtsort der/des Erklärenden, |
| 3. | Sozialversicherungsnummer der/des Erklärenden, soweit vorhanden, |
| 4. | Anschrift der/des Erklärenden für die Zustellung von Schriftstücken auf postalischem Weg, |
| 5. | Telefonnummer oder E-Mailadresse der/des Erklärenden für Rückfragen im Zusammenhang mit ihrer/seiner Willenserklärung sowie |
| 6. | ob sich dieser Widerspruch auf alle (?generelles Opt-Out?) oder einzelne (?partielles Opt-Out?) Arten von ELGA-Gesundheitsdaten gemäß § 2 Z 9 GTelG 2012 beziehen soll. |
(3) Im Falle der Vertretung einer ELGA-Teilnehmerin/eines ELGA-Teilnehmers hat die Vertreterin/der Vertreter zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 folgende Angaben zur eigenen Person zu machen:
| 1. | Name sowie allfällige akademische Grade der Vertreterin/des Vertreters, |
| 2. | Geschlecht, Geburtsdatum und Geburtsort der Vertreterin/des Vertreters, |
| 3. | Sozialversicherungsnummer der Vertreterin/des Vertreters, soweit vorhanden, |
| 4. | Anschrift der Vertreterin/des Vertreters für die Zustellung von Schriftstücken auf postalischem Weg bzw. Angaben gemäß § 33 Abs. 1 ZustG, wenn die Vertreterin/der Vertreter den Widerspruch mittels Bürgerkarte (§ 2 Z 10 des E-Government-Gesetzes [E-GovG], BGBl. I Nr. 10/2004, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013) eingebracht hat, sowie |
| 5. | Telefonnummer oder E-Mailadresse der Vertreterin/des Vertreters für Rückfragen im Zusammenhang mit der Willenserklärung der/des Vertretenen. |
(4) Dem Widerspruchformular, das postalisch an die Widerspruchstelle übermittelt wird, muss zur eindeutigen Identifizierung der/des Erklärenden eine Kopie eines amtlichen Lichtbildausweises beigelegt werden. Die Willenserklärung muss darüber hinaus eigenhändig unterschrieben sein.
(5) Im Falle der Vertretung müssen
| 1. | ein Nachweis der Vertretungsvollmacht bzw. der Eigenschaft als berufsmäßige Parteienvertreterin/berufsmäßiger Parteienvertreter dem Widerspruchformular, das postalisch an die Widerspruchstelle übermittelt wird, beigelegt sein, |
| 2. | zur eindeutigen Identifizierung der Vertreterin/des Vertreters eine Kopie ihres/seines amtlichen Lichtbildausweises beigelegt sein sowie |
| 3. | die Willenserklärung eigenhändig von der Vertreterin/vom Vertreter unterschrieben sein. |
(6) Eine Willenserklärung, die elektronisch ohne qualifizierte Signatur gemäß § 2 Z 3a des...
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