Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
30. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
Auf Grund des § 57a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 104/2019, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2020, BGBl. I Nr. 8/2020, wird verordnet:
§ 1.
(1) Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland unverzüglich zu melden. Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder eine über voraussichtlich vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland.
(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat entsprechend den Vorgaben der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 ? EEVO) zu erfolgen.
(3) Nach Überprüfung der Meldung gemäß Abs. 1 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Arzneispezialität frühestens am Tag des tatsächlichen Eintritts der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4) Die Überprüfung der Meldung des Zulassungsinhabers über die Einschränkung der Vertriebsfähigkeit der betreffenden Arzneispezialität hat sich insbesondere auf die Anzahl der betroffenen Patientinnen und Patienten, die Marktabdeckung, die durchschnittlichen Verkaufszahlen, den errechneten Bedarf und den Lagerbestand sowie verfügbare potentielle alternative Arzneimittel zu beziehen.
(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Liste gemäß Abs. 3 regelmäßig auf ihre Aktualität zu prüfen.
§ 2.
(1) Bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. § 1 Abs. 2 gilt sinngemäß.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies zu überprüfen und bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß § 1 Abs. 3 vorzunehmen.
(3) Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß...
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