Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Arzneimittel (2. COVID-19-ArzneimittelV)
381. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Arzneimittel (2. COVID-19-ArzneimittelV) Auf Grund des § 94d Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 23/2020, wird verordnet:
§ 1.
(1) Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung an einer Arzneispezialität dokumentiert und nachweislich nicht gedeckt werden, kann der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten abgedeckt werden kann.
(2) Der Antrag gemäß Abs. 1 ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:
| 1. | Name des Zulassungsinhabers, |
| 2. | Name der Arzneispezialität, |
| 3. | Zulassungsnummer, |
| 4. | Betroffene Chargennummer, |
| 5. | geeignete Stabilitätsdaten zum Nachweis, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann, |
| 6. | Angabe des Verfallsdatums und |
| 7. | Angabe, wie lange die Abgabe nach Einschätzung des Zulassungsinhabers erfolgen kann. |
(3) Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
(4) Liegen die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Abs. 3 vorzunehmen.
(5) Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 4 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.
§ 2.
Die Bestimmung des § 45 Abs. 2 AMG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht für
| 1. | behördliche Anhaltungen gemäß den § 7 und § |
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