Bundesgesetz vom 17. April 1980 über das Arzneibuch (Arzneibuchgesetz)

 
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Der Nationalrat hat beschlossen:

§ 1. (1) Soweit es zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, insbesondere zur Gewährleistung einer einwandfreien Qualität und zur Kontrolle von Arzneimitteln bei deren Herstellung oder Inverkehrbringen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand der Wissenschaft Grundsätze über die Bezeichnung, Herstellung, Gewinnung, Zusammensetzung,

Beschaffenheit, Aufbewahrung, Abgabe und Dosierung, über die Methoden der Prüfung auf Identität, Reinheit, Gehalt und Wirkung von Arzneimitteln, über die Beschaffenheit der Behältnisse und Umhüllungen für Arzneimittel sowie über gebräuchliche Dosen und Höchstdosen von Arzneimitteln festzulegen und diese Grundsätze im Arzneibuch zusammenzufassen.

(2) Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen Arzneibuch und aus dem Österreichischen Arzneibuch.

§ 2. (1) Zur Erfüllung der im § 1 genannten Aufgaben und in Durchführung des Übereinkommens

über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches, BGBl. Nr. 181/1979, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz eine deutschsprachige Fassung des Europäischen Arzneibuches herauszugeben und diese unter der Bezeichnung „Europäisches Arzneibuch, österreichische Ausgabe" in der

Österreichischen Staatsdruckerei zu verlegen.

(2) Die Bände der deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuches sind vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung für verbindlich zu erklären.

Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz wird dabei ermächtigt, die Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches erforderlichenfalls durch zusätzliche Regelungen, insbesondere in bezug auf die Prüfmethoden, die Abgabe, die Aufbewahrung oder die Dosierung zu ergänzen.

(3) Zur Erfüllung der im § 1 genannten Aufgaben hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz ferner von den mit den Verordnungen BGBl. Nr. 229/1960, 154/1966

und 313/1975 erlassenen Bestimmungen des

Österreichischen Arzneibuches 9. Ausgabe (Pharmacopoea Austriaca, Editio Nona) diejenigen,

welche durch Vorschriften des Europäischen Arzneibuches nicht ersetzt werden, unter Bedachtnahme auf die nach dem jeweiligen Stande der medizinischen oder der pharmazeutischen Wissenschaft oder aus sonstigen fachlichen Gründen erforderlichen Änderungen zusammenzufassen und unter der Bezeichnung „Österreichisches Arzneibuch" in der Österreichischen Staatsdruckerei zu verlegen.

(4) Das „Österreichische Arzneibuch" ist vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung für verbindlich zu erklären.

(5) Das...

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