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Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz 2021 geändert wird

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Vincent

27. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz 2021 geändert wird

Der Nationalrat hat beschlossen:

Das Medizinproduktegesetz 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 192/2021, wird wie folgt geändert:Das Medizinproduktegesetz 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 192 aus 2021,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Der Titel lautet:

?Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 ? MPG 2021)?

2.Novellierungsanordnung 2, § 2 Abs. 2 lautet:Paragraph 2, Absatz 2, lautet:

  • ?(2)Absatz 2Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011, ABl. Nr. L 169 vom 25.06.2019 S. 1, und die für Benannte Stellen zuständige Behörde im Sinne der Verordnungen (EU) Nr. 745/2017 und Nr. 746/2017 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.?

    • 3.Novellierungsanordnung 3, In § 7 Abs. 1 wird die Wortfolge In Paragraph 7, Absatz eins, wird die Wortfolge ?dem Medizinprodukt beiliegenden Informationen? durch die Wortfolge ?mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen? ersetzt.

    4.Novellierungsanordnung 4, In § 7 Abs. 2 wird das Wort In Paragraph 7, Absatz 2, wird das Wort ?Erkärung? durch das Wort ?Erklärung? ersetzt.

    5.Novellierungsanordnung 5, § 36 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:Paragraph 36, Absatz 2, wird folgender Satz angefügt:

    ?Die §§ 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.??Die Paragraphen 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.?

    6.Novellierungsanordnung 6, Dem § 41 wird folgender Abs. 4 angefügt:Dem Paragraph 41, wird folgender Absatz 4, angefügt:

  • ?(4)Absatz 4Im Zusammenhang mit1.Ziffer einsSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, oderSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, oder
    • 2.Ziffer 2einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß § 44 Abs. 1,einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß Paragraph 44, Absatz eins,,haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Art. 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 fallen.?haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Artikel 18, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 fallen

    7.Novellierungsanordnung 7, In § 44 Abs. 2 wird die Wort- und Zeichenfolge In Paragraph 44, Absatz 2, wird die Wort- und Zeichenfolge ?gemäß Art. 27 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008??gemäß Artikel 27, Absatz 3, der Verordnung (EG) Nr. 765/2008? durch die Wort- und Zeichenfolge ?gemäß Art. 26 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/1020??gemäß Artikel 26, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/1020? ersetzt; die Wort- und Zeichenfolge ?des Europäischen Paraments und des Rates vom 9. Oktober 2013? entfällt.

    8.Novellierungsanordnung 8, In § 50 Abs. 2 wird das Wort In Paragraph 50, Absatz 2, wird das Wort ?Einrichtung? durch das Wort ?Gesundheitseinrichtung? ersetzt.

    9.Novellierungsanordnung 9, § 82 Abs. 6 lautet:Paragraph 82, Absatz 6, lautet:

  • ?(6)Absatz 6Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung oder Implantation bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben, angewendet oder implantiert werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die...

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