Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, mit der die Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten geändert wird
Auf Grund des § 8 Abs. 4 und des § 10 Abs. 10 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl.
Nr. 748/1988 und BGBl. Nr. 45/1991, wird verordnet:
Artikel I Die Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten,
BGBl. Nr. 403/1984, wird wie folgt geändert:
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§ 1 lautet:
„§ 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß
§ 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen,
ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 a des Arzneimittelgesetzes handelt,
Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen.
(2) Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation alle Angaben gemäß §§ 7 bis 31 in der Reihenfolge dieser Verordnung und unter den Voraussetzungen der §§ 32 bis 40 die entsprechenden zusätzlichen Angaben zu enthalten. Dabei sind die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation durch die entsprechenden Überschriften des § 8 und der §§ 10 bis 35 zu bezeichnen. Die Angaben gemäß
§ 39 Abs. 1 und 2 sind durch die Überschrift
„Wartezeit" zu bezeichnen.
(3) Mengen sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die 1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980,
entsprechen,
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dem Maß- und Eichgesetz, BGBl.
Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen,
sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,
oder 3. international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2
bestehen."
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§ 3 lautet:
„§ 3. Der Text der einzelnen Fachinformationen ist in der Reihenfolge der Textabschnitte unverändert entweder vollständig zu veröffentlichen, oder er muß durch übersichtliche Verweisungen für den Benützer leicht reproduzierbar sein."
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Im § 4 und im § 5 Abs. 1 wird jeweils der Ausdruck „des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz" durch den Ausdruck „des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz"
ersetzt.
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§ 12 lautet:
„§ 12. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 11 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.
(2) Die...
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