Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Gute Laborpraxis 2006
450. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Gute Laborpraxis 2006
Auf Grund des § 48 Abs. 1 und des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:
§ 1. Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 19 des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen. Dabei sind jedenfalls die im Anhang der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu beachten.
§ 2. Die Aufbewahrungsfrist gemäß Punkt 10.1 des in § 1 genannten Anhangs beträgt zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlussberichts der Prüfung (Punkt 9 des in § 1 genannten Anhangs).
§ 3. (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden und die Konformität mit den in § 1 genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes nachzuweisen.
(2) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des § 1 beauftragen, haben durch schriftlichen Vertrag sicherzustellen, dass die beauftragte externe Stelle dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, dass sie die in § 1 genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des § 68 des Arzneimittelgesetzes dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nachweist.
§ 4. Die Inspektion der Prüfeinrichtungen und die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erfolgt durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch von diesem beauftragte Sachverständige im Sinne der § 67f des Arzneimittelgesetzes. Das Bundesamt für Sicherheit...
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