Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
Der Nationalrat hat beschlossen:
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ABSCHNITT Allgemeine Bestimmungen Begriffsbestimmungen
§ 1. (1) „Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind,
bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern,
zu verhüten oder zu erkennen,
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die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
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vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
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Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
(2) Als Arzneimittel gelten 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind,
und 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die Merkmale des Abs. 1 nicht aufweisen, sofern sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden.
(3) Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel und Verzehrprodukte im Sinne der §§ 2 und 3 des Lebensmittelgesetzes 1975,
BGBl. Nr. 86,
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kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind,
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Tabakerzeugnisse und 4. Futtermittel im Sinne des § 1 des Futtermittelgesetzes,
(4) „Stoffe" sind 1. chemische Elemente, chemische Verbindungen sowie deren Gemische und Lösungen,
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Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in jeglicher Form,
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Tierkörper sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in jeglicher Form und 4. Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile oder Produkte.
(5) „Arzneispezialitäten" sind Arzneimittel, die im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden.
(6) „Apothekeneigene Arzneispezialitäten" sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der
Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.
(7) „Biogene Arzneimittel" sind 1. Arzneimittel mit spezifischer immunologischer Wirksamkeit zur aktiven oder passiven Immunisierung,
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Arzneimittel aus Mikroorganismen oder deren Bestandteilen, soweit sie nicht der aktiven oder passiven Immunisierung dienen
(mikrobielle Zubereitungen),
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Arzneimittel aus menschlichem oder tierischem Blut, soweit sie nicht der aktiven oder passiven Immunisierung oder der radioaktiven Markierung dienen (Blutzubereitungen),
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Arzneimittel, die pflanzliche, tierische oder mikrobielle Toxine mit immunologischer Wirksamkeit enthalten, und 5. Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten, und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen oder der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen.
(8) „Fütterungsarzneimittel" sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, welche durch Vermischen von Arzneimitteln und Futtermitteln im Sinne des Futtermittelgesetzes hergestellt werden und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(9) „Fütterungsarzneimittel-Vormischungen"
sind Arzneimittel, die Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes enthalten und dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden.
(10) „Homöopathische Arzneimittel" sind Arzneimittel,
die ausschließlich nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind.
(11) „Radioaktive Arzneimittel" sind Arzneimittel,
die nach nuklearmedizinischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt werden und ionisierende Strahlen aussenden.
§ 2. (1) "Anwender" sind Ärzte, Tierärzte, Dentisten,
Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes,
der medizinisch-technischen Dienste und der Sanitätshilfsdienste und Rechtsträger der Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke und sonstiger Sanitätseinrichtungen, soweit diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.
(2) „Arzneimittel-Großhändler" ist ein Gewerbetreibender,
der auf Grund einer Konzession gemäß
§ 222 der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.
(3) „Arzneimittel-Vollgroßhändler" ist ein Arzneimittel-
Großhändler, der zufolge ausreichender Lagerhaltung, einer entsprechenden Sortimentgestaltung sowie einer entsprechenden Versorgungsbereitschaft,
-regelmäßigkeit und -intensität, in der Lage ist, die Arzneimittelversorgung im Sinne des
§ 57 in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen.
(4) „Charge" ist die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels.
(5) „Chargenbezeichnung" ist die zur Identifizierung einer Charge verwendete Kennzeichnung,
die mindestens Monat und Jahr der Herstellung aufweist.
(6) „Depositeur" ist 1. ein Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist, oder 2. der Konzessionär, Pächter oder verantwortliche Leiter einer inländischen öffentlichen Apotheke,
der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt.
(7) „Haltbarkeit" ist die Eigenschaft eines Arzneimittels,
während eines bestimmten Zeitraumes bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit,
insbesondere im Hinblick auf Qualität und Wirkung, nicht zu verändern.
(8) „Handelspackung" ist das Behältnis sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, mit den jeweiligen Kennzeichnungen.
(9) „Herstellen" ist das Gewinnen, das Anfertigen,
das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken oder das Kennzeichnen von Arzneimitteln.
(10) „Inverkehrbringen" ist das Vorrätighalten,
das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln.
(11) „Klinische Prüfung" ist die innerhalb und außerhalb von Krankenanstalten durch den Arzt am Menschen durchgeführte Prüfung eines Arzneimittels.
Nicht als klinische Prüfung gilt die Prüfung einer zugelassenen Arzneispezialität, es sei denn,
die Prüfung bezieht sich auf Arzneiformen, Zusammensetzungen,
Stärken, Anwendungsgebiete,
Anwendungsarten oder Dosierungen, die der Zulassung nicht entsprechen.
(12) „Nichtklinische Prüfung" ist die pharmakologische oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels,
die nicht am Menschen durchgeführt wird.
(13) „Pharmareferenten" sind Personen, die
Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker oder im
§ 59 Abs. 3 genannte Gewerbetreibende aufsuchen,
um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren.
(14) „Unbedenklichkeit" bedeutet, daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
(15) „Verbraucher" sind physische oder juristische Personen, die Arzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.
(16) „Verfalldatum" ist die Bezeichnung jenes Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht mehr gewährleistet ist.
(17) „Wartezeit" ist der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung von Arzneimitteln an Tieren und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden dürfen.
(18) „Wirksamkeit" ist die Eignung eines Arzneimittels,
die in § 1 Abs. 1 Z 1 bis 5 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.
(19) „Wirkung" ist eine mit naturwissenschaftlichen Methoden nachweisbare Beeinflussung der Beschaffenheit oder der Funktion eines biologischen Objektes.
Anforderungen an Arzneimittel
§ 3. Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die
über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.
§ 4. (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.
(2) Arzneimittel entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie 1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes,
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den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher,
deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,
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sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, oder 4. den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen,
sofern keine Normen nach Z 1 bis 3
bestehen,
nicht entsprechen.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen,
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deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
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deren Verfalldatum überschritten ist oder 3. deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können.
§ 5. Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit,
zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen im Sinne des § 3 und zur Sicherung...
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