Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren (Tierarzneimittelkontrollgesetz ? TAKG) sowie ein Bundesgesetz über die Einfuhr von Arzneiwaren (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002) erlassen werden und mit dem das Tierärztegesetz geändert wird
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel I Tierarzneimittelkontrollgesetz – TAKG 1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1.  (1) Dieses Bundesgesetz gilt für die Einfuhr, das In-Verkehr-Bringen, die Anwendung, das Bereithalten zur Anwendung und das Lagern von Tierarzneimitteln (einschließlich Reinsubstanzen).
(2) Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung an solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind.
(3) Im Sinne dieses Bundesgesetzes werden gemäß § 12 Abs. 1 Tierseuchengesetz bewilligte Impfstoffe und gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, zur Einfuhr zulässige Arzneimittel den zugelassenen Arzneispezialitäten (§ 11 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983)
gleichgehalten.
(4) Die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes und des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139/1999, gelten auch als Begriffsbestimmungen im Sinne dieses Bundesgesetzes.
Einfuhr
§ 2. Die Einfuhr von Tierarzneimitteln als Arzneiwaren im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich und das Verbringen aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes entgegen den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist verboten, es sei denn, es sind die Voraussetzungen des § 4a des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, oder des § 12 des Tierseuchengesetzes, RGBl. Nr. 177/1909,
erfüllt.
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Abschnitt Verkehr mit Tierarzneimitteln und deren Anwendung In-Verkehr-Bringen
§ 3. Das In-Verkehr-Bringen von 1. Tierarzneimitteln als Arzneispezialitäten im Sinne des Arzneimittelgesetzes entgegen den Bestimmungen des § 11 des Arzneimittelgesetzes und 2. Tierarzneimitteln gemäß § 11 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes, die nicht in einer Apotheke oder nicht auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wurden, ist verboten, es sei denn, es sind die Voraussetzungen des § 4a des Tierärztegesetzes erfüllt oder es handelt sich um ein In-Verkehr-Bringen im Zusammenhang mit einer Anwendung gemäß § 4 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes.
Anwendung
§ 4. (1) Als Tierarzneimittel dürfen – abgesehen von § 4a des Tierärztegesetzes – nur in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten angewendet werden. Die Fachinformation (Summary of Product Characteristics) ist für den Tierarzt verbindlich und er darf nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes davon abweichen. „Therapienotstand“ ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die Behandlung einer Tierkrankheit kein in Österreich zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt.
(2) Für den Fall, dass in Österreich keine Arzneispezialität für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung zugelassen und verfügbar ist, darf von einem Tierarzt oder unter der direkten persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden 1. ein im Ausland für die jeweilige Tierart und Krankheit zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 3 oder 2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in Österreich für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist, oder 3. wenn ein Arzneimittel nach Z 2 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Arzneimittel, das für die Anwendung am Menschen zugelassen ist und dessen Wirkstoff in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates (ABl. Nr. L 224 vom 18. August 1990) angeführt ist,
oder 4. wenn ein Arzneimittel nach Z 1, 2 und 3 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel,
das in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird.
Die Z 2 und 3 gelten nicht für Tierimpfstoffe. Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann durch Verordnung von diesem Verbot für Tierimpfstoffe Ausnahmen festlegen, wenn und soweit dies für die Tiergesundheit notwendig ist und dagegen weder veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen noch dadurch eine Gefahr für die Gesundheit von Menschen entstehen kann.
(3) Wird ein Arzneimittel nach Abs. 2 Z 2 Tieren verabreicht, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten bestimmt sind, so darf es nur Stoffe enthalten, die in einem Tierarzneimittel enthalten sind, das in Österreich für solche Tiere zugelassen ist. Der verantwortliche Tierarzt muss – ausgenommen bei Bienen – eine angemessene Wartezeit festlegen, um sicherzustellen, dass die von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmittel keine für den Verbraucher gefährlichen Rückstände enthalten. Bienen dürfen nur mit für diese Tierart zugelassenen Stoffen behandelt werden.
(4) Bei der Anwendung von Arzneimitteln nach Abs. 2 Z 2, bei denen keine Wartezeit für die betroffenen Tierarten angegeben ist, und von Arzneimitteln nach Abs. 2 Z 3 und 4 darf die festzulegende Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten:
– Eier: sieben Tage,
– Milch: sieben Tage,
– essbares Gewebe von Geflügel und Säugetieren: 28 Tage,
– Fleisch von Fischen: Anzahl von Tagen, die dem Ergebnis der Division der Zahl 500 durch die Zahl der Wassertemperaturgrade in Grad Celsius entspricht.
(5) Bei homöopathischen Tierarzneimitteln, bei denen der (die) Wirkstoff(e) in einer Konzentration vorhanden ist (sind), welche einen Teil pro Million nicht übersteigt, ist eine Wartezeit nicht erforderlich.
(6) Der Tierarzt hat über das Datum der Untersuchung der Tiere, Name und Anschrift der Tierhalter,
die Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die verschriebenen Tierarzneimittel, die verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die einzuhaltenden Wartezeiten in geeigneter Weise Buch zu führen.
Die betreffenden Unterlagen sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder des Aufsichtsorgans (§ 9 Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen.
(7) Der Tierarzt hat alle an den Tierhalter abgegebenen Arzneimittel mit einer Signatur auf dem Behältnis zu versehen, auf der Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sein müssen. Außerdem hat der Tierarzt für alle an den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel einen Abgabeschein auszustellen, auf dem Art und Menge des Tierarzneimittels, Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sind. Ist für solche Arzneimittel eine von der Fach- bzw.
Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§ 4 Abs. 2 Z 2 und 3), so ist der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 4 ist dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.
Bereithalten zur Anwendung und Lagern
§ 5. (1) Das Bereithalten zur Anwendung und das Lagern von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigte natürliche oder juristische Personen ist verboten, es sei denn,
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diese Arzneimittel wurden im Zuge einer Behandlung vom behandelnden Tierarzt (aus seiner tierärztlichen Hausapotheke) oder über tierärztliche Verschreibung durch eine öffentliche Apotheke abgegeben und 2. der Besitzer ist auf Grund des § 12 oder des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes beziehungsweise gemäß den jeweils anzuwendenden Vorschriften nach § 7 dieses Bundesgesetzes zur Anwendung dieser Arzneimittel berechtigt.
(2) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von Abs. 1 vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler auf Verschreibung des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucher abgegeben werden.
(3) Die sonstigen Bestimmungen des § 12 des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.
Fütterungsarzneimittel
§ 6.  (1) Bei einem Fütterungsarzneimittel darf der Arzneimittelanteil nur aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung stammen, es sei denn, es handelt sich bei dem Fütterungsarzneimittel um eine zugelassene Arzneispezialität.
(2) Abweichend von Abs. 1 ist es dem Tierarzt unter den in Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. November 1981) vorgesehenen Bedingungen gestattet,
Fütterungsarzneimittel aus bis höchstens drei zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischungen herstellen zu lassen, sofern es für die zu behandelnde Krankheit oder für die betreffende Tierart keine als Arzneispezialität zugelassene Vormischung gibt.
(3) Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Allein- oder Ergänzungsfuttermittel enthalten sein, die mindestens der halben täglichen Futterration der behandelten Tiere entspricht und bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an nichtmineralischen Ergänzungsfuttermitteln mindestens zur Hälfte deckt.
(4) Gegen Vorlage der Verschreibung eines zur Berufsausübung in Österreich berechtigten Tierarztes dürfen Fütterungsarzneimittel vom Hersteller auch unmittelbar an den Tierhalter abgegeben werden, wenn dabei nachstehende Voraussetzungen erfüllt sind:
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Die Verschreibung des Tierarztes muss auf einem Formblatt gemäß Anhang A der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 092 vom 7. April 1990) erfolgen. Das Original des Formblattes hat beim Hersteller oder Großhändler zu verbleiben.
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Eine Durchschrift des Formblattes gemäß Z 1 hat beim Tierhalter (betriebseigenes Register) und eine Durchschrift beim verschreibenden Tierarzt zu verbleiben. Original und Durchschriften sind fünf Jahre lang aufzubewahren und auf...
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