Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz und das Arzneibuchgesetz geändert werden

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel I Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 78/1998, BGBl. I Nr. 16/2000 und BGBl. I Nr. 98/2001, wird geändert wie folgt:

  1. § 4 Abs. 4 lautet:

    „(4) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.“

  2. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt:

    㤠5a. (1) Es ist verboten,

  3. Arzneimittel, die Stoffe der im Anhang der Anti-Doping-Konvention, BGBl. Nr. 451/1991,

    aufgeführten Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, oder 2. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen gemäß einer Verordnung nach Abs. 3

    zu Zwecken des Dopings im Sport in den Verkehr zu bringen oder bei anderen anzuwenden.

    (2) Abs. 1 findet keine Anwendung, wenn das Inverkehrbringen oder Anwenden zur Behandlung von Krankheiten erfolgt oder erfolgen soll.

    (3) Der Bundesminister für öffentliche Leistung und Sport kann durch Verordnung weitere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestimmen, auf die Abs. 1 Anwendung findet, soweit dies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit durch Doping im Sport zu verhüten.“

  4. § 9a lautet:

    „§ 9a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten angewendet zu werden und nicht dazu bestimmt sind, an den Verbraucher abgegeben zu werden, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall muss aber die jeweilige Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten.“

  5. § 10 Abs. 1 lautet:

    „(1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten,

    Zahnärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder Arzneispezialitäten gemäß § 17a oder § 17b handelt.“

  6. § 11 Abs. 1 Z 2 und 3 lauten:

    „2. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung (einschließlich einer vereinfachten Genehmigung im Meldeverfahren für die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des Abkommens  über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 Tierärztegesetz bzw. des § 7 Tierarzneimittelkontrollgesetz) nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach § 5

    Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht bewilligungspflichtig ist, oder 3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß  § 12 Tierseuchengesetz, RGBl.

    Nr. 177/1909, erteilt wurde.“

  7. § 11 Abs. 5 entfällt.

  8. § 15 Abs. 1 Z 2 und 3 lauten:

    „2. eine Erklärung, dass Muster der Arzneispezialität auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden,

  9. eine Erklärung, dass Muster der vorgesehenen Handelspackung auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden,“.

  10. Nach § 20 wird nachstehender § 20a samt Überschrift eingefügt:

    „Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

    § 20a. (1) Arzneispezialitäten, die 1. einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität

    (Bezugszulassung) entsprechen,

  11. von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1

    hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und 3. aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden,

    dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.

    (2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die §§ 13

    und 14 sinngemäß.

    (3) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:

  12. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,

  13. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität,

  14. die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,

  15. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),

  16. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,

  17. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,

  18. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,

  19. die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,

  20. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,

  21. die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung beziehungsweise Umpackung,

  22. den Namen und die Adresse des die Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden Unternehmens und 12. eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.

    (4) Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:

  23. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,

  24. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93

    zugelassenen Arzneispezialität,

  25. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),

  26. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,

  27. den Namen und die Adresse des Herstellers,

  28. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,

  29. eine Erklärung, dass die Texte für  äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG)

    Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.“

  30. § 21 lautet:

    „§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 1. sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität beziehungsweise 2. 45 Tage nach Einlagen eines Antrages auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport einen Bescheid zu erlassen.

    (2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.

    (3) Die Frist des Abs. 1 Z 1 gilt nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15b,

    17a, 17b und 21a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten.

    Über einen Antrag gemäß § 21a ist jeweils nach Maßgabe der Art. 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Art. 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Art. 8 und 8a in Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.“

  31. Nach § 22 Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:

    „(4) Bei sinngemäßer Geltung des Abs. 1 hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen einem Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport auch dann nicht stattzugeben,

    wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung (nach Art und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt und das Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die therapeutisch relevant sind, oder die übrigen Voraussetzungen des § 20a nicht erfüllt sind.

    (5) Die Genehmigung für den Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit der in Österreich gemäß  § 11 zugelassenen Arzneispezialität sicherstellen soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.“

  32. Die Überschrift des § 23 lautet:

    „Aufhebung“

  33. Dem § 23 wird ein neuer Abs. 3 angefügt. Die Abs. 2 und 3 des § 23 lauten:

    „(2) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb...

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