Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
180. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Auf Grund des § 48 Abs. 3 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird verordnet:
Anwendungsbereich
§ 1. Diese Verordnung gilt für alle in Österreich durchgeführten Nicht-interventionellen Studien.
Anforderungen
§ 2. Nicht-interventionelle Studien sind unter Einhaltung der an die ärztliche Aufklärung zu stellenden Anforderungen (insbesondere auch hinsichtlich der Teilnahme an einer Nicht-interventionellen Studie) entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.
Begriffsbestimmungen
§ 3. (1) Soweit im Folgenden keine abweichenden Regelungen getroffen werden, gelten die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes auch für den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(2) ?Verantwortlicher? ist jeder, in dessen Namen eine Nicht-interventionelle Studie durchgeführt wird.
Register Nicht-interventioneller Studien
§ 4. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein elektronisches Register über alle gemeldeten Nicht-interventionellen Studien zu führen.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Öffentlichkeit im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Informationen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 bis 4 und die Kurzfassung des Abschlussberichtes (§ 7 Abs. 1 und 3) über das Internet zugängig zu machen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Information gemäß § 5 Abs. 2 Z 6 auf begründetes Verlangen zugängig zu machen, wenn die Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, im Erstattungskodex gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG angeführt ist/sind.
Meldepflicht
§ 5. (1) Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:
| 1. | Name und Anschrift des Verantwortlichen, |
| 2. | Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, |
| 3. | geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie, |
| 4. | voraussichtliche Anzahl der Patienten, |
| 5. | Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Ziel, Methode, etc.), |
| 6. |
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