Bundesgesetz, mit dem das Gewebesicherheitsgesetz geändert wird
105. Bundesgesetz, mit dem das Gewebesicherheitsgesetz geändert wird
Der Nationalrat hat beschlossen:
Das Gewebesicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 49/2008, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013, wird wie folgt geändert:
1. Der Punkt am Ende von § 2 Z 22 wird durch einen Strichpunkt ersetzt und folgende Z 23 bis 39 werden angefügt:
| ?23. | ?Einheitlicher Europäischer Code? oder ?SEC?: die eindeutige Kennnummer für im Europäischen Wirtschaftsraum verteilte Gewebe und Zellen. Der Einheitliche Europäische Code besteht aus einer Spendenkennungssequenz und einer Produktkennungssequenz gemäß Anhang A; |
| 24. | ?Spendenkennungssequenz?: der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU- Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer; |
| 25. | ?EU-Gewebeeinrichtungs-Code?: die eindeutige Kennnummer für zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtungen im Europäischen Wirtschaftsraum. Der Gewebeeinrichtungs-Code besteht aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen; |
| 26. | ?eindeutige Spendennummer?: die eindeutige Nummer gemäß Anhang A. |
| 27. | ?Produktkennungssequenz?: der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum; |
| 28. | ?Produktcode?: die Kennung der spezifischen Art der betreffenden Gewebe und Zellen. Der Produktcode besteht gemäß Anhang A aus der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Gewebeeinrichtung verwendet (?E? für EUTC, ?A? für ISBT 128, ?B? für Eurocode) und aus der Produktnummer für Gewebe und Zellen im betreffenden Kodierungssystem für die Produktart; |
| 29. | ?Splitnummer?: die Nummer gemäß Anhang A, die zur Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben und Zellen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus ein und derselben Gewebeeinrichtung stammen; |
| 30. | ?Verfallsdatum?: das Datum gemäß Anhang A, bis zu dem die Gewebe und Zellen verwendet werden können; |
| 31. | ?EU-Kodierungsplattform?: die von der Kommission betriebene IT-Plattform mit dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen und dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte; |
| 32. | ?EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen?: das Register aller von den zuständigen Behörden einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie (EU) 2015/565 enthält; |
| 33. | ?EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte?: das Register aller im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes der drei erlaubten Kodierungssysteme (EUTC, ISBT 128 und Eurocode); |
| 34. | ?EUTC?: das von der Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht; |
| 35. | ?für den Verkehr freigegeben?: die Verteilung zur Verwendung beim Menschen oder die Überlassung an einen anderen Akteur, zum Beispiel zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe; |
| 36. | ?innerhalb derselben Einrichtung?: alle Schritte von der Gewinnung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer Krankenanstalt durchgeführt, in der sich auch die Entnahmeeinrichtung und die bewilligte Gewebebank befinden; |
| 37. | ?Pooling?: in ein und demselben Behälter befinden sich nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer Gewinnung vom selben Spender oder von zwei oder mehr Spendern; |
| 38. | ?Drittstaatslieferant?: eine Gewebebank, Entnahmeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittstaat, die für die Ausfuhr von Zellen und Geweben, die sie an eine einführende Gewebebank liefert, in den Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich ist. Ein Drittstaatslieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Gewebe, die in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, ausüben; |
| 39. | ?einmalige Einfuhr?: die Einfuhr einer spezifischen Art von Zellen oder Geweben zur Anwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die diese Zellen oder Gewebe bei einem Drittstaatslieferanten für die zukünftige Verwendung gelagert hat/haben und daher der einführenden Gewebebank und dem Drittstaatslieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Diese darf normalerweise für einen bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Drittstaatslieferanten gilt nicht als ?einmalige Einfuhr?.? |
2. Die Überschrift vor § 5 lautet:
?Dokumentation und Verpackung?
3. § 5 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
?Gewebe und Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, müssen diesen Vorgaben gleichfalls entsprechen.?
4. § 5 Abs. 6 lautet:
?(6) Gewonnene Zellen oder Gewebe sind dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend zu verpacken.?
5. Die Überschrift vor § 6 lautet:
?Beziehungen von Entnahmeeinrichtungen zu Gewebebanken und zu Dritten?
6. Die Überschrift vor § 11 lautet:
?Beziehungen von Gewebebanken zu...
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