Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
122. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel 1Medizinproduktegesetz 2021
Inhaltsverzeichnis
| Art / Paragraph | Gegenstand / Bezeichnung |
| Artikel 1Medizinproduktegesetz 2021 | |
| Allgemeine Bestimmungen | |
| § 1. | Anwendungsbereich |
| § 2. | Zuständige Behörde |
| § 3. | Begriffsbestimmungen |
| § 4. | Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien |
| § 5. | Anforderungen an Medizinprodukte |
| § 7. | Sprachanforderungen |
| § 8. | Sonderanfertigungen |
| § 9. | Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte) |
| 2. AbschnittAbgrenzung, Ausnahmeregelungen | |
| § 10. | Feststellungsverfahren |
| § 11. | Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat |
| § 12. | Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes |
| 3. AbschnittKlinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien | |
| § 13. | Allgemeine Bestimmungen |
| § 14. | Ethikkommissionen |
| § 17. | Multizentrische klinische Prüfungen |
| § 18. | Verfahren der Ethikkommissionen |
| § 21. | Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen |
| § 22. | Unerwünschte Ereignisse |
| § 23. | Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| § 24. | Wesentliche Änderungen |
| § 25. | Schutz spezifischer Personengruppen |
| § 26. | Verschuldensunabhängige Versicherung |
| § 27. | Datenschutz |
| § 28. | Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer |
| § 29. | Prüfer |
| § 30. | Sponsor |
| § 31. | Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement |
| § 32. | Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen |
| § 34. | Sanktionen |
| § 35. | Nichtinterventionelle Studien |
| § 36. | Leistungsstudien |
| 4. AbschnittRegistrierung und Überwachung | |
| § 37. | Registrierung |
| § 38. | Überwachung |
| § 39. | Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen |
| 5. AbschnittMeldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen | |
| § 40. | Meldepflichten |
| § 41. | Bewertung von Meldungen und Untersuchungen |
| § 42. | Haftung |
| § 43. | Schutz vor Risiken |
| 6. AbschnittRegister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten | |
| § 45. | Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register |
| § 46. | Weitere Implantatregister |
| § 47. | Verfolgbarkeit von Medizinprodukten |
| 7. Abschnitt | |
| § 48. | Medizinprodukteberater |
| 8. AbschnittErrichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten | |
| § 49. | Allgemeine Anforderungen |
| § 50. | Inbetriebnahme, Anwendung |
| § 51. | Informationen für Anwender |
| § 52. | Einweisung des Personals |
| § 53. | Bestandsverzeichnis |
| § 54. | Instandhaltung von Medizinprodukten |
| § 56. | Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten |
| § 58. | Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei |
| § 59. | Eignung für Prüfungen |
| § 60. | Vermeidung von Gefährdungen |
| § 61. | Verordnungsermächtigung |
| 9. AbschnittReinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten | |
| § 65. | Besondere Regelungen für den Betrieb |
| 10. AbschnittVertrieb | |
| § 66. | Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten |
| 11. AbschnittWerbung für Medizinprodukte | |
| § 70. | Allgemeine Anforderungen |
| § 71. | Verbraucherwerbung |
| § 75. | Fachwerbung |
| 12. AbschnittDatenschutz | |
| § 77. | Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr |
| 13. AbschnittVerwaltungsstrafbestimmungen | |
| 14. AbschnittKrisensituationen | |
| § 81. | Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen |
| 15. AbschnittÜbergangs- und Schlussbestimmungen | |
| § 82. | Medizinprodukte |
| § 84. | In-vitro-Diagnostika |
| § 86. | Benannte Stellen |
| § 87. | Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes |
| § 88. | Verweise |
| § 90. | Gleichbehandlung |
| § 91. | Inkrafttreten, Außerkrafttreten |
| § 93. | Vollziehung |
1. AbschnittAllgemeine Bestimmungen
Anwendungsbereich
§ 1.
(1) Dieses Bundesgesetz regelt die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten; ferner die Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsstudien, die Abwehr von Risiken, die Registrierung und Überwachung sowie den Vertrieb von und die Werbung für Medizinprodukte.
(2) Die in diesem Bundesgesetz enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten auch für Zubehör eines Medizinproduktes, die im Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 1, angeführten Produktgruppen und In-vitro-Diagnostika, sofern keine besonderen Regelungen für In-vitro-Diagnostika bestehen.
Zuständige Behörde
§ 2.
(1) Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 176, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2) Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 und die für Benannte Stellen zuständige Behörde im Sinne der Verordnungen (EU) Nr. 745/2017 und Nr. 746/2017 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(3) Für das Erstellen und das regelmäßige Aktualisieren sowie Durchführen des Marktüberwachungsprogramms ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig. Die jährliche Planung erfolgt in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und ist von diesem freizugeben.
(4) Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Überprüfung der Funktionsweise der Marktüberwachungstätigkeit durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und dem damit einhergehenden Berichtswesen zuständig.
Begriffsbestimmungen
§ 3.
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 gelten folgende Begriffsbestimmungen:
| 1. | ?Instandhaltung”: die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes eines Medizinproduktes. Dies hat gegebenenfalls unter Verwendung von Teilen, Hilfsmitteln, Hilfsstoffen oder Software, die hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie in ihren technischen Eigenschaften den Originalteilen, Originalhilfsmitteln, Originalstoffen oder der Originalsoftware gleichwertig sind, zu erfolgen. Der Begriff ?Instandhaltung” umfasst Inspektion, Instandsetzung und Wartung, |
| 2. | ?Inspektion?: die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes, |
| 3. | ?Instandsetzung?: die Maßnahmen zur Wiederherstellung des festgelegten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes gewährleistet, |
| 4. | ?Wartung?: die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des angestrebten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes gewährleistet. |
Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien
§ 4.
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 gelten folgende Begriffsbestimmungen:
| 1. | ?Ethikkommission? ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus Angehörigen von Gesundheitsberufen und Laien zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob eine wissenschaftlich ausreichend begründete klinische Prüfung gegeben ist und die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen sowie die Integrität der Prüfungsteilnehmer gesichert sind, um diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, |
| 2. | ?Lokale Ethikkommission? ist die für eine Prüfstelle zuständige Ethikkommission, die nicht die gemäß § 17 tätige Ethikkommission ist, |
| 3. | ?multizentrische klinische Prüfung oder Leistungsstudie? ist eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie, die nach einem Prüfplan an mehreren Prüfstellen durchgeführt wird, |
| 4. | ?Gesetzliche Vertretung? bestimmt sich nach § 1034 ABGB, |
| 5. | Prüfstelle? ist eine Einrichtung, in der oder von der aus Maßnahmen der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie unter der Aufsicht des Prüfers durchgeführt werden und die verantwortlich für die Einhaltung der im klinischen Prüfplan vorgesehenen Maßnahmen, inklusive Probennahme, ist; ferner eine Einrichtung, in der eine Beurteilung und Analyse von nicht aus österreichischen Gesundheitseinrichtungen stammenden Proben zum Zweck einer Leistungsstudie durchgeführt wird, |
| 6. | ?Audit? ist eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumenten zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. Ein Audit muss entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von jener Einheit tätig wird, die verantwortlich für die Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden, |
| 7. | ?Monitoring? ist die durch oder im Auftrag des Sponsors |
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