Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
186. Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel 1Bundesgesetz über Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz ? TAMG) Inhaltsverzeichnis
| Art / Paragraph | Gegenstand / Bezeichnung |
| I. Hauptstückrömisch eins. HauptstückAllgemeine Bestimmungen | |
| § 1.Paragraph eins, | Ziel |
| § 2.Paragraph 2, | Anwendungsbereich |
| § 3.Paragraph 3, | Begriffsbestimmungen |
| § 4.Paragraph 4, | Zuständigkeiten |
| II. Hauptstückrömisch II. Hauptstück | |
| I. Abschnittrömisch eins. AbschnittInverkehrbringen | |
| § 5.Paragraph 5, | Anforderungen an Tierarzneimittel |
| § 6.Paragraph 6, | Anforderungen an das Inverkehrbringen |
| § 7.Paragraph 7, | Meldung von Tierarzneimitteln |
| § 8.Paragraph 8, | Antrag auf Zulassung |
| § 9.Paragraph 9, | Besondere Antragsvoraussetzungen, Bedingungen und Gültigkeit |
| § 10.Paragraph 10, | Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen |
| § 11.Paragraph 11, | Zulassungs- und Registrierungsverfahren |
| § 12.Paragraph 12, | Gültigkeit der Zulassung oder der Registrierung |
| § 13.Paragraph 13, | Inverkehrbringen und tatsächliches Bereitstellen |
| § 14.Paragraph 14, | Änderung der Zulassung oder Registrierung |
| § 15.Paragraph 15, | Aussetzen, Ruhen, Widerruf und Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen |
| § 16.Paragraph 16, | Rechtsübergang |
| § 17.Paragraph 17, | Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang |
| § 18.Paragraph 18, | Parallelhandel mit Veterinärarzneispezialitäten |
| § 19.Paragraph 19, | Genehmigungsverfahren für den Vertrieb im Parallelhandel |
| § 20.Paragraph 20, | Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften ?SPC) |
| § 21.Paragraph 21, | Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) |
| § 22.Paragraph 22, | Kennzeichnung |
| § 23.Paragraph 23, | Chargenfreigabe |
| § 24.Paragraph 24, | Internetportal und Arzneispezialitätenregister |
| II. Abschnittrömisch II. AbschnittWerbung und Kontrolle | |
| § 25.Paragraph 25, | Werbebeschränkungen |
| § 26.Paragraph 26, | Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung |
| § 27.Paragraph 27, | Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel |
| § 28.Paragraph 28, | Irreführung |
| III. Abschnittrömisch III. AbschnittBetriebsvorschriften | |
| § 29.Paragraph 29, | Betriebsordnungen |
| § 30.Paragraph 30, | Bewilligung |
| § 31.Paragraph 31, | Änderung der Bewilligung |
| § 32.Paragraph 32, | Zusätzliche Auflagen |
| § 33.Paragraph 33, | Zurücknahme oder Widerruf einer Bewilligung |
| § 34.Paragraph 34, | Verzicht auf die Bewilligung |
| § 35.Paragraph 35, | Datenerfassung |
| § 36.Paragraph 36, | Betriebsüberprüfung |
| § 37.Paragraph 37, | Persönliche Voraussetzungen der sachkundigen Person |
| IV. Abschnittrömisch IV. AbschnittMarktüberwachung und Pharmakovigilanz | |
| § 38.Paragraph 38, | Pharmakovigilanz |
| § 39.Paragraph 39, | Pharmakovigilanzinspektionen |
| § 40.Paragraph 40, | Verordnungsermächtigung |
| § 41.Paragraph 41, | Meldung unerwünschter Ereignisse |
| § 42.Paragraph 42, | Qualitätsmängel, gefälschte Tierarzneimittel |
| V. Abschnittrömisch fünf. AbschnittGroßhandelsvertrieb | |
| § 43.Paragraph 43, | Abgabe von Tierarzneimitteln im Großhandel |
| § 44.Paragraph 44, | Abgabe von Tierärztemustern |
| § 45.Paragraph 45, | Sicherstellung der Versorgung |
| VI. Abschnittrömisch VI. AbschnittBehördliche Kontrolle von Tierarzneimitteln | |
| § 46.Paragraph 46, | Probennahme |
| § 47.Paragraph 47, | Überwachungs- und Schutzmaßnahmen |
| § 48.Paragraph 48, | Vorläufige Beschlagnahme |
| III. Hauptstückrömisch III. Hauptstück | |
| I. Abschnittrömisch eins. AbschnittEinzelhandelsvertrieb | |
| § 49.Paragraph 49, | Abgabe von Tierarzneimitteln im Kleinen |
| § 50.Paragraph 50, | Einzelhandel im Fernabsatz |
| § 51.Paragraph 51, | Abgabe in Handelspackungen |
| § 52.Paragraph 52, | Tierärztliche Verschreibung |
| § 53.Paragraph 53, | Aufbewahrungszeitraum einer tierärztlichen Verschreibung |
| § 54.Paragraph 54, | Tierärztliche Verschreibung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel |
| II. Abschnittrömisch II. AbschnittAnwendung von Tierarzneimitteln | |
| § 55.Paragraph 55, | Bereithalten zur Anwendung und Lagern |
| § 56.Paragraph 56, | Allgemeines zur Anwendung |
| § 57.Paragraph 57, | Zulassungsüberschreitende Anwendung bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten |
| § 58.Paragraph 58, | Zulassungsüberschreitende Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten |
| § 59.Paragraph 59, | Zulassungsüberschreitende Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden wasserlebenden Tierarten |
| § 60.Paragraph 60, | Wartezeit bei zulassungsüberschreitender Arzneimittelanwendung |
| § 61.Paragraph 61, | Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln/Arzneimitteln |
| § 62.Paragraph 62, | Sonderbestimmungen für immunologische Tierarzneimittel |
| § 63.Paragraph 63, | Anwendung homöopathischer Tierarzneimittel bzw. homöopathischer Arzneimittel |
| § 64.Paragraph 64, | Einbindung von Tierhaltern in die Arzneimittelanwendung |
| § 65.Paragraph 65, | Entsorgung von Arzneimitteln |
| III. Abschnittrömisch III. AbschnittDokumentation | |
| § 66.Paragraph 66, | Allgemeine Bestimmungen |
| § 67.Paragraph 67, | Dokumentation des Wareneingangs im Einzelhandel |
| § 68.Paragraph 68, | Dokumentation des Warenausgangs aus einer tierärztlichen Hausapotheke |
| § 69.Paragraph 69, | Dokumentation des Warenausgangs aus einer öffentlichen Apotheke oder einer Apotheke einer akademischen Ausbildungsstätte für Veterinärmedizin |
| § 70.Paragraph 70, | Dokumentation über homöopathische Anfertigungen |
| § 71.Paragraph 71, | Sonstige Dokumentationspflichten |
| IV. Abschnittrömisch IV. AbschnittSonderbestimmungen für Arzneifuttermittel | |
| § 72.Paragraph 72, | Verschreibung von Arzneifuttermitteln |
| § 73.Paragraph 73, | Gültigkeitsdauer der Verschreibung eines Arzneifuttermittels |
| § 74.Paragraph 74, | Anforderungen an die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel |
| § 75.Paragraph 75, | Herstellung und Anwendung von Arzneifuttermitteln |
| § 76.Paragraph 76, | Hofmischer und mobile Mischer |
| § 77.Paragraph 77, | Werbebeschränkungen für Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse |
| V. Abschnittrömisch fünf. AbschnittBehördliche Kontrolle der Anwendung von Tierarzneimitteln | |
| § 78.Paragraph 78, | Überwachung von Betrieben |
| § 79.Paragraph 79, | Sicherstellung und Beschlagnahme |
| § 80.Paragraph 80, | Maßnahmen bei Rückständen bei lebenden Tieren, tierischen Primärerzeugnissen und Fleisch |
| § 81.Paragraph 81, | Vorschriftswidrige Behandlung |
| IV. Hauptstückrömisch IV. Hauptstück | |
| I. Abschnittrömisch eins. Abschnitt | |
| § 82.Paragraph 82, | Gebühren |
| § 83.Paragraph 83, | Automationsunterstützter Datenverkehr |
| § 84.Paragraph 84, | Verschwiegenheitspflicht und Transparenz |
| II. Abschnittrömisch II. AbschnittSanktionen | |
| § 85.Paragraph 85, | Gerichtlich strafbare Handlungen in Zusammenhang mit der Abgabe und der Anwendung |
| § 86.Paragraph 86, | Gerichtlich strafbare Handlungen im Zusammenhang mit der Fälschung |
| § 87.Paragraph 87, | Einziehung |
| § 88.Paragraph 88, | Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten des Zollamts Österreich |
| § 89.Paragraph 89, | Verwaltungsstrafbestimmungen |
| § 90.Paragraph 90, | Unterlassungsklage |
| § 91.Paragraph 91, | Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes |
| III. Abschnittrömisch III. AbschnittÜbergangs- und Schlussbestimmungen | |
| § 92.Paragraph 92, | Verweise |
| § 93.Paragraph 93, | Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen |
| § 94.Paragraph 94, | Vollziehung |
-
Hauptstückrömisch eins. HauptstückAllgemeine BestimmungenZiel§ 1.Paragraph eins,
Dieses Bundesgesetz dient
1.Ziffer einsder Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07. 01.2019, S 43,2.Ziffer 2der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates, ABl. Nr. L 4 vom 7. 01. 2019, S 1, sowie3.Ziffer 3der Festlegung ergänzender Bestimmungen sowie für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/4 und der Verordnung (EU) 2019/6 fallen.Anwendungsbereich§ 2.Paragraph 2,
- (1)Absatz einsGegenstand dieses Bundesgesetzes sind Tierarzneimittel im Sinne des Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6. Darunter fallen auch Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, wie insbesondere die in Art. 2 Abs. 6 und 7 lit. a, b, d und e der Verordnung (EU) 2019/6 genannten.Gegenstand dieses Bundesgesetzes sind Tierarzneimittel im Sinne des Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6. Darunter fallen auch Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, wie insbesondere die in Artikel 2, Absatz 6 und 7 Litera a,, b, d und e der Verordnung (EU) 2019/6 genannten.
- (2)Absatz 2Als Tierarzneimittel gelten auch Gegenstände, die ein Tierarzneimittel enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind.
- (3)Absatz 3Keine Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind1.Ziffer einsBiozidprodukte gemäß Art. 3 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. Nr. L 167 vom 22.11.2015, S 55, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Tier vor operativen oder anderen veterinärmedizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,Biozidprodukte gemäß Artikel 3, Absatz eins, Litera a, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von...
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