Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Organvigilanz (Organvigilanzverordnung ? OVVO)
141. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Organvigilanz (Organvigilanzverordnung ? OVVO) Auf Grund der §§ 14 Abs. 4 und 17 Abs. 2 des Organtransplantationsgesetzes, BGBl. I Nr. 108/2012, wird verordnet:
Gegenstand
§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Spenderinnen/Spendern und Organen, die Übermittlung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) Die Begriffsbestimmungen des § 3 des Organtransplantationsgesetzes (OTPG), BGBl. I Nr. 108/2012, in der jeweils geltenden Fassung, finden auch auf diese Verordnung Anwendung.
(2) Darüber hinaus bezeichnet im Sinne dieser Verordnung der Ausdruck:
| 1. | ?bevollmächtigte Stelle? eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Abs. 1 der Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, ABl. Nr. L 207 vom 06.08.2010 S. 14, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 243 vom 16.09.2010 S. 68, Aufgaben übertragen wurden oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden; |
| 2. | ?nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer? den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Abs. 2 der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird; |
| 3. | ?Spezifikation des Organs? die anatomische Beschreibung eines Organs, einschließlich seiner Art (z.B. Herz, Leber), gegebenenfalls seiner Lage (links oder rechts) im Körper und ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angabe des Lappens oder Segments des Organs. |
Bevollmächtigte Stelle
§ 3. Die bevollmächtigte Stelle der Republik Österreich im Sinne dieser Verordnung ist die Stiftung Eurotransplant International.
Informationen über die Charakterisierung von Spenderinnen/Spendern und Organen
§ 4. (1) Die jeweilige Entnahmeeinheit ist verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der/des Spenderin/Spenders und der bereitgestellten Organe gemäß den Anlagen A und B OTPG unverzüglich zu übermitteln.
(2) Falls einige der nach Abs. 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten...
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