Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz ? GTG) und das Produkthaftungsgesetz geändert wird
Der Nationalrat hat beschlossen.
INHALTSVERZEICHNIS Artikel I Gentechnikgesetz I. Abschnitt — Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Ziel des Gesetzes
§ 2 Geltungsbereich
§ 3 Grundsätze
§ 4 Begriffsbestimmungen II. Abschnitt — Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen
§ 5 Sicherheitsstufen
§ 6 Sicherheitseinstufung 5 7 Feststellungsverfahren
§ 8 Verordnungsermächtigung
§ 9 Transgene Tiere § 10 Sicherheitsmaßnahmen § 11 Unfall, Notfallplan § 12 Verordnungsermächtigung § 13 Betreiber
§ 14 Beauftragter  für  die   biologische   Sicherheit
§ 15 Projektleiter
§ 16 Komitee für biologische Sicherheit § 17 Verordnungsermächtigung § 18 Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen § 19 Anmeldung von Arbeiten mit GVO
§ 20 Genehmigungsanträge für Arbeiten mit GVO
§ 21 Verordnungsermächtigung
§ 22 Behördliches Verfahren
§ 23 Behördliche Entscheidung
§ 24 Beginn der Arbeiten 5 25 Hemmung des Fristenlaufes
§ 26 Behördliches Verfahren bei Arbeiten mit transgenen Tieren
§ 27 Behördliche Entscheidung über Arbeiten mit transgenen Tieren
§ 28 Anhörung
§ 29 Verordnungsermächtigung
§ 30 Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten
§ 31 Änderung der Sicherheitsausstattung
§ 32 Wechsel des Betreibers
§ 33 Nachträgliche Auflagen
§ 34 Aufzeichnungspflicht
§ 35 Verordnungsermächtigung III. Abschnitt    —    Freisetzen   von   GVO   und Inverkehrbringen von Erzeugnissen Teil A — Freisetzen von GVO
§ 36 Stufenprinzip § 37 Genehmigungsantrag § 38 Verordnungsermächtigung § 39 Behördliches Verfahren § 40 Behördliche Entscheidung § 41 Hemmung des Fristenlaufes § 42 Vereinfachtes behördliches Verfahren § 43 Anhörung
§ 44 Verordnungsermächtigung § 45 Sicherheitsmaßnahmen, Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten § 46 Mitteilung von Sicherheitsdaten § 47 Wechsel des Betreibers § 48 Nachträgliche Auflagen § 49 Unfall, Notfallplan § 50 Verordnungsermächtigung
§ 51  Kontrollen 5 52 Aufzeichnungspflichten
§ 53 Verordnungsermächtigung Teil B — Inverkehrbringen
§ 54 Genehmigungspflicht § 55 Antragsteller und Antragsunterlagen § 56 Verordnungsermächtigung § 57 Sorgfaltspflichten § 58 Behördliches Verfahren und behördliche Entscheidung § 59 Berechtigungsumfang S 60 Widerruf § 61  Sicherheitsmaßnahmen § 62 Verpackung und Kennzeichnung § 63 Soziale Unverträglichkeit IV. Abschnitt   —   Genanalyse  und  Gentherapie am Menschen
§ 64 Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn
§ 65 Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken
§ 66 Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung
§ 67 Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte Zwecke
§ 68 Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken
§ 69 Beratung
§ 70 Einbeziehung von Verwandten
§ 71  Datenschutz
§ 72 Verordnungsermächtigung
§ 73 Meldepflichten
§ 74 Somalische Gentherapie
§ 75 Einrichtungen zur Durchführung der somalischen Gentherapie
§ 76 Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie
§ 77 Behördliche Entscheidung
§ 78 Anwendung von Rechtsvorschriften
§ 79 Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz V. Abschnitt    —    Gentechnikkommission   und Gentechnikbuch
§ 80 Einrichtung einer Gentechnikkommission
§ 81  Zusammensetzung    der    Gentechnikkommission § 82 Vorsitzender § 83 Beschlußfassung § 84 Aufgaben der Kommission § 85 Ständige wissenschaftliche Ausschüsse § 86 Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen     Ausschusses     für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System
§ 87 Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Freisetzungen und Inverkehrbringen
§ 88 Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie am Menschen
§ 89 Nominierungsrecht für Experten der wissenschaftlichen Ausschüsse '
§ 90 Vorsitz in den wissenschaftlichen Ausschüssen
§ 91 Beschlußfassung in den wissenschaftlichen Ausschüssen über Anmeldungen und Anträge
§ 92 Beratungen der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse
§ 93 Berichtspflicht
§ 94 Mitglieder der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse
§ 95 Externe Sachverständige
§ 96 Verschwiegenheitspflicht
§ 97 Geschäftsordnung
§ 98 Geschäftsstelle
§ 99 Gentechnikbuch VI. Abschnitt    —    Behördenzuständigkeit    und Kontrollen
§ 100 Behördenzuständigkeit S 101 Kontrollen VII. Abschnitt — Sicherheitsforschung
§ 102 Sicherheitsforschung VIII. Abschnitt — Vorläufige Zwangsmaßnahmen
§ 103 Vorläufige Zwangsmaßnahmen IX. Abschnitt — Erlöschen der Berechtigung
§ 104 Erlöschen der Berechtigung X. Abschnitt — Vertraulichkeit von Daten und Datenverkehr
§ 105 Vertraulichkeit von Daten im Auflegungsverfahren § 106 Übermittlung von Daten XI. Abschnitt   —   Internationaler   Informationsaustausch
§ 107 Internationaler Informationsaustausch XII. Abschnitt — Übergangs-, Straf- und Schlußbestimmungen
§ 108 Übergangsbestimmungen
§ 109 Strafbestimmungen, Beschlagnahme, Verfall
§ 110 Verweisungen auf andere Bundesgesetze
§ 111 Vollziehung Artikel II Änderung des Produkthaftungsgesetzes Haftung für land- und forstwirtschaftliche Naturprodukte, die gentechnisch veränderte Organismen sind Artikel III Inkrafttreten Artikel I Gentechnikgesetz I. ABSCHNITT Allgemeine Bestimmungen Ziel des Gesetzes
§ 1. Ziel dieses Bundesgesetzes ist es,
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die Gesundheit des Menschen einschließlich seiner Nachkommenschaft vor Schäden zu schützen, die a) unmittelbar durch Eingriffe am menschlichen Genom, durch Genanalysen am Menschen oder durch Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen auf den Menschen oder b) mittelbar   durch  Auswirkungen   gentechnisch   veränderter   Organismen   auf   die Umwelt entstehen können, sowie die Umwelt (insbesondere  die Ökosysteme) vor   schädlichen   Auswirkungen   durch   gentechnisch veränderte Organismen zu schützen und dadurch ein hohes Maß an Sicherheit für den Menschen und die Umwelt zu gewährleisten und 2. die Anwendungen der Gentechnik zum Wohle des Menschen durch Festlegung eines rechtlichen Rahmens für deren Erforschung, Entwicklung und Nutzung zu fördern.
Geltungsbereich
§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz gilt für 1. gentechnische Anlagen;
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Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO);
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Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen;
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das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;
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die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen oder deren Teilen bestehen, solche enthalten oder aus solchen gewonnen wurden, ausgenommen solche Erzeugnisse, die aus gentechnisch veränderten Organismen, deren Teilen oder deren Kulturüberständen isoliert wurden;
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die Genanalyse und die Gentherapie am Menschen.
(2) Sofern nicht mit gentechnisch veränderten Organismen oder mit gentechnisch veränderter Nukleinsäure gearbeitet wird, gilt dieses Bundesgesetz nicht für Arbeiten, die nicht zu gentechnisch veränderten Organismen führen, wie insbesondere 1. In-Vitro-Befruchtung,
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Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeden anderen natürlichen Prozeß,
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Polyploidie-Induktion und Elimination von Chromosomen,
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Verfahren der ungerichteten Mutagenese,
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Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zellen, sowie Fusion von Protoplasten von Mikroorganismen, soweit die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt werden können,
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Erzeugung somatisch-menschlicher oder somatisch-tierischer Hybridoma-Zellen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt,
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   Selbstklonierung nicht pathogener, natürlich vorkommender Mikroorganismen, die die Kriterien der Risikogruppe 1 erfüllen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt. Als Selbstklonierung gilt auch die Klonierung mit gleichartigen Empfänger- und Spenderorganismen, die unter Verwendung von definierten, gut charakterisierten Vektoren durchgeführt werden.
(3) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für das Inverkehrbringen und Kennzeichnen von Arzneimitteln im Sinne des § 1 Abs. 1 und Abs. 2 Z 1 Arzneimittelgesetz und deren nachfolgende Verwendung.
Grundsätze
§ 3. Bei der Vollziehung dieses Bundesgesetzes sind die folgenden Grundsätze zu beachten:
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Arbeiten mit GVO und Freisetzungen von GVO in die Umwelt sind nur zulässig, wenn dadurch nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind (Vorsorgeprinzip).
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Der Forschung auf dem Gebiet der Gentechnik und der Umsetzung ihrer Ergebnisse sind unter Beachtung der Sicherheit (§ 1 Z 1) keine unangemessenen Beschränkungen aufzuerlegen (Zukunftsprinzip).
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Die Freisetzung von GVO darf nur stufenweise erfolgen, indem die Einschließung der GVO stufenweise gelockert und deren Freisetzung nur ausgeweitet werden darf, wenn die Bewertung, der vorhergegangenen Stufe ergibt, daß die nachfolgende Stufe mit dem Vorsorgeprinzip vereinbar erscheint (Stufenprinzip).
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Die Öffentlichkeit ist nach Maßgabe dieses Bundesgesetzes in die Vollziehung einzubinden, um deren Information und Mitwirkung sicherzustellen (demokratisches Prinzip).
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Bei Genanalysen und Gentherapien am Menschen ist auf die Wahrung der Menschenwürde Bedacht zu nehmen; der Verantwortung des Menschen für Tier, Pflanze und Ökosystem ist Rechnung zu tragen (ethisches Prinzip).
Begriffsbestimmungen
§ 4. Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeuten:
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Organismen: ein- oder mehrzellige Lebewesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähige biologische Einheiten einschließlich Viren, Viroide und unter natürlichen...
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