Verordnung des Bundesministeriums für soziale Verwaltung vom 27. März 1947, betreffend pharmazeutische Spezialitäten (Spezialitätenordnung).
Auf Grund des § 1 des Gesetzes, betreffend die Organisation des öffentlichen Sanitätsdienstes,
R. G. Bl. Nr. 68/1870, und des § 7 des Gesetzes,
betreffend die (Regelung des Apothekenwesens,
R.G.Bl. Nr. 5/1907, wird verordnet:
§ 1. (1) Pharmazeutische Spezialitäten im Sinne dieser Verordnung sind Zubereitungen, die im großen oder reihenweise erzeugt und in gleicher Packung mit gleichbleibender Zusammensetzung und Inhaltsmenge unter der gleichen Bezeichnung oder Wortmarke in einer zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher geeigneten gebrauchsfertigen Form als therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Mittel zwecks Anwendung bei Mensch oder Tier in Verkehr gebracht werden.
(2) Die (Bestimmungen dieser Verordnung finden keine Anwendung auf:
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kosmetische Mittel, Nähr- und Stärkungsmittel sowie Desinfektionsmittel, soweit sie nicht mit einem Hinweis auf eine arzneiliche Wirkung in Verkehr gebracht werden;
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Sera, Vakzinen, Toxine und Bakterienpräparate,
die für therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Zwecke bei Mensch oder Tier angewendet werden, insofern sie nicht einen oder mehrere fremdartige,
nicht zur Haltbarmachung bestimmte therapeutische Bestandteile enthalten;
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homöopathische Zubereitungen.
§ 2. (1) Pharmazeutische Spezialitäten dürfen an Verbraucher nur in Apotheken abgegeben werden.
(2) Als Verbraucher gelten auch Ärzte und Tierärzte, ferner Dentisten, soweit sie Spezialitäten zur Ausübung ihres Berufes benötigen.
(3) Die Apotheker dürfen nur solche pharmazeutische Spezialitäten an den Verbraucher abgeben,
die nach Vorschrift dieser Verordnung zum Apothekenverkehr zugelassen wurden.
(4) Ungeachtet der Vorschriften der Abs. (1)
bis (3) darf der Erzeuger zwecks Einführung Muster der pharmazeutischen Spezialität durch längstens drei Jahre nach erfolgter Zulassung
(§ 7), nach Ablauf dieser Zeit aber nur über jeweiliges Verlangen an Ärzte, Tierärzte und Krankenanstalten unentgeltlich abgeben. Diese Packungen müssen durch den Aufdruck „Ärztemuster"
gekennzeichnet sein. Die im ersten Satz bezeichnete Frist kann in begründeten Ausnahmsfällen vom Bundesministerium für soziale Verwaltung erstreckt werden.
§ 3. Zum Ansuchen um Zulassung einer in-
oder ausländischen pharmazeutischen Spezialität sind nur berechtigt: Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.
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Konzessionsinhaber, Pächter, Leiter einer inländischen öffentlichen Apotheke;
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Inhaber einer Konzession nach § 15,
Punkt 14, der Gewerbeordnung, die in das Handelsregister eingetragen sind und ein Kleinverkaufsgeschäft entweder überhaupt nicht oder doch wenigstens vom Großbetrieb räumlich vollkommen getrennt betreiben.
§ 4. Das Ansuchen um Zulassung einer pharmazeutischen Spezialität (Anmeldung) ist beim Bundesministerium für soziale Verwaltung einzubringen.
Mit der Anmeldung sind beizubringen:
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der Nachweis über die Berechtigung zum Ansuchen (§ 3);
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je zwei Proben der pharmazeutischen Spezialität im Entwurfe der beabsichtigten Handelspackungen;
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Angaben über die Art und Menge sämtlicher verwendeter Bestandteile, erforderlichenfalls auch Angaben über das Verfahren für die Untersuchung und Beurteilung der Spezialität; diese Angaben genießen den Schutz des Amtsgeheimnisses;
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der in deutscher Sprache abgefaßte Wortlaut der Aufschrift (Signatur) im wort- und zeichengetreuen Entwurf; die Aufschrift muß
deutlich lesbar sein und aufweisen:
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die vom Erzeuger selbst gewählte Bezeichnung oder die registrierte Wortmarke;
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die Firma des Erzeugers, bei ausländischen Spezialitäten auch die Firma des inländischen Anmelders;
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die wirksamen Bestandteile nach ihrer Art und Zusammensetzung und die stark wirkenden Bestandteile auch nach ihrer Menge; hiebei ist die Zusammensetzung nach dem Sprachgebrauch des jeweils geltenden Arzneibuches, wenn dieses hierüber aber keinen Aufschluß gibt, nach der allgemein
üblichen Bezeichnungsweise anzugeben;
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den Vermerk, daß die Spezialität nur in Apotheken, gegebenenfalls auch den Vermerk,
daß die Spezialität nur über ärztliche oder tierärztliche Veschreibung abgegeben werden darf; ersterer Vermerk kann über Bewilligung des Bundesministeriums für soziale Verwaltung statt auf der Aufschrift auch auf der Packung (Z. 2)
angebracht werden;
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die Inhaltsmenge;
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allenfalls eine kurze Gebrauchsanweisung;
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wenn die Spezialität mit einer registrierten Wortmarke in Verkehr gebracht werden soll,
der Nachweis ihrer Eintragung (Wortmarken-
Zertifikat);
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der deutsche Wortlaut der als Beipackung bestimmten Druckschriften und beabsichtigten Ankündigungen für...
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