Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Gewebebankenverordnung geändert wird
18. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Gewebebankenverordnung geändert wird
Auf Grund von § 30 des Gewebesicherheitsgesetzes ? GSG, BGBl. I Nr. 49/2008, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 105/2016, wird verordnet:
Die Gewebebankenverordnung ? GBVO, BGBl. II Nr. 192/2008, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 87/2014, wird wie folgt geändert:
1. § 7 Abs. 6 lautet:
?(6) Gewebebanken haben die Daten gemäß der Anlage in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv mindestens 30 Jahre lang zu speichern.?
2. § 13 Abs. 1 lautet:
?(1) Die Primärverpackung für Zellen oder Gewebe muss folgende Angaben tragen:
| 1. | Art der Zellen und Gewebe und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer, |
| 2. | Kennung der Gewebebank, |
| 3. | den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Zellen und Gewebe oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Zellen und Gewebe, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden, |
| 4. | bei autologer Spende: ?NUR ZUR AUTOLOGEN VERWENDUNG?, und Angabe von Spender/Empfänger und |
| 5. | den Hinweis ?BIOLOGISCHE GEFÄHRDUNG?, wenn ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben hat. |
| Kann eine der Informationen gemäß Z 3 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.? |
3. Am Ende von § 13 Abs. 2 Z 8 entfällt das Wort ?und?, wird in Z 9 der Punkt durch das Wort ?und? ersetzt und folgende Z 10 angefügt:
| ?10. | bei eingeführten Zellen und Geweben aus Drittstaaten das Land, in dem sie gewonnen wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Gewinnung).? |
4. Nach § 13 wird folgender § 13a samt Überschrift eingefügt:
?Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes
§ 13a. (1) Gewebebanken haben nach der Entgegennahme der Zellen und Geweben gemäß § 12 Abs. 3 GSG, BGBl. I Nr. 49/2008, oder bei deren Einfuhr von einem Drittstaatslieferanten eine Spendenkennungssequenz zuzuteilen.
(2) Gewebebanken haben bei gepoolten Zellen und Geweben dem endgültigen Produkt eine neue Spendenkennungsnummer zuzuteilen und die Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden zu gewährleisten.
(3) Die Spendenkennungssequenz darf nicht mehr verändert werden, wenn sie für den Verkehr freigegebenen Zellen und Geweben zugeteilt worden ist...
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