Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Freisetzungsverordnung 2005 geändert wird
193. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Freisetzungsverordnung 2005 geändert wird
Auf Grund der §§ 38 und 56 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung, der Bundesministerin für Landwirtschaft, Regionen und Tourismus, der Bundesministerin für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Moblilität, Innovation und Technologie, und der Bundesministerin für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort verordnet:
Die Freisetzungsverordnung, BGBl. II Nr. 260/2005, in der Fassung der Kundmachung BGBl. II Nr. 320/2005, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 wird das Zitat ?§ 37 Abs. 2? durch das Zitat ?§ 37 Abs. 1? ersetzt.
2. In § 2 wird die Wortfolge ?gemäß § 55 Abs. 2? durch die Wortfolge ?gemäß § 55 Abs. 1? ersetzt.
3. In § 3 wird die Wortfolge ?Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges II der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/623/EG, ABl. Nr. L 200 vom 30. Juli 2002, S 22? durch die Wortfolge ?EFSA Leitlinien (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants. EFSA Journal 2010;8(11);1879. doi:10.2903/j.efsa.2010.1879)? ersetzt.
4. Dem § 6 wird die Absatzbezeichnung ?(1)? vorangestellt und es wird folgender Abs. 2 angefügt:
?(2) Die §§ 2, 3 und 6 sowie die Anlagen 1, 2 und 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 193/2019 treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.?
5. Nach § 6 wird folgender § 7 eingefügt:
?§ 7.
Durch diese Verordnung wird die RL (EU) 2018/350 zur Änderung der Richtlinie (EG) 2001/18 in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen, ABl. Nr. L 67 vom 9. März 2018, S. 30, umgesetzt.?
6. In Anlage 1 werden die bisherige Einleitung und Teil B durch die neue Einleitung und den neuen Teil B ersetzt.
7. In Anlage 2 werden der bisherige Abschnitt C durch den neuen Abschnitt C und im Abschnitt D der bisherige Titel, die Einleitung und Teil D.2 durch den neuen Titel, die neue Einleitung und den neuen Teil D.2 ersetzt.
8. Anlage 4 wird durch die neue Anlage 4 ersetzt.
Anschober
ANLAGE 1
INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 37 ABS. 1 SOWIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 1 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
Anträge müssen die in Anlage 1 A (für GVO, die keine höheren Pflanzen sind) oder Anlage 1 B (für gentechnisch veränderte höhere Pflanzen) genannten Informationen enthalten. Der Begriff ?höhere Pflanzen? umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophyta (Gymnospermae und Angiospermae) gehören. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, sofern es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.
Die Bereitstellung einzelner Informationen gemäß Anlage 1 A oder Anlage 1 B ist nicht erforderlich, wenn dies für die Zwecke der Risikobewertung im Kontext eines spezifischen Antrags nicht relevant oder notwendig ist, insbesondere angesichts der Eigenschaften des GVO, des Umfangs und der Bedingungen der Freisetzung oder der vorgesehenen Verwendungsbedingungen. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) nicht relevant erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen.
Auch der Ausführlichkeitsgrad der Informationen kann je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren. In jedem Fall sind vorzulegen:
| i) | die Zusammenfassungen und Ergebnisse der Untersuchungen bzw. Studien, auf die im Antrag verwiesen wird, gegebenenfalls einschließlich einer Erläuterung ihrer Relevanz für die Sicherheitsbewertung; |
| ii) | für Anträge gemäß § 55 Abs. 1 GTG (Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten): ausführliche Informationen über diese Untersuchungen bzw. Studien, einschließlich einer Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien oder Verweisen auf normierte oder international anerkannte Methoden, sowie Bezeichnungen der für die Durchführung der Studien verantwortlichen Stelle(n). |
Soweit bei einem Antrag auf Inverkehrbringen in dieser Anlage konkrete Angaben zur Freisetzung verlangt werden, sind solche Angaben nur erforderlich, wenn die beantragte Genehmigung auch das Ausbringen des oder der GVO aus einem geschlossenen System in die Umwelt umfassen soll. Die Verpflichtung gemäß § 55 Abs. 1 GTG, wonach diese Informationen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses (§ 54 Abs. 1 GTG) Rechnung tragen und Angaben über die im Rahmen von Freisetzungen gewonnenen Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Verwendung auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) enthalten müssen, wird davon nicht berührt.
Teil B
INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMAE ODER ANGIOSPERMAE) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
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VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANTRÄGEN GEMÄSS § 37 ABS. 1 GTG
...A. Allgemeine Informationen 1. Name und Anschrift des Betreibers. 2. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschaftler(s); allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung: 3. Bezeichnung des Vorhabens; 4. Informationen zur Freisetzung: a) Zweck der Freisetzung; b) voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung; c) Verfahren für die Freisetzung der gentechnisch veränderten höheren Pflanze; d) Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren; e) ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m2); 5. Informationen zum Freisetzungsgelände: a) Lage und Größe des Freisetzungsgeländes; b) Beschreibung des Ökosystems des Freisetzungsgeländes, einschließlich Klima, Flora und Fauna; c) Vorhandensein kreuzbarer verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten; d) Nähe zu offiziell anerkannten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen sein könnten. B. Wissenschaftliche Informationen 1. Informationen zu den Empfängerpflanzen: a) vollständige Bezeichnung: i) Familie; ii) Gattung; iii) Spezies; iv) Unterspezies; v) Kultivar oder Zuchtlinie; vi) Trivialbezeichnung. b) geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union; c) Informationen über die Fortpflanzung: i) Forme(n) der Fortpflanzung; ii) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren; iii) Generationsdauer. d) Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa; e) Überlebensfähigkeit: i) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen; ii) gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren. f) Verbreitung: i) Wege und Grad der Verbreitung; ii) gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren. g) bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten; h) mögliche, für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen. 2. Molekulare Charakterisierung: a) Angaben zur gentechnischen Veränderung: i) Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren; ii) Art und Herkunft des verwendeten Vektors; iii) Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region. b) Informationen zur gentechnisch veränderten höheren Pflanze: i) allgemeine Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften; ii) Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen: ? Größe und Kopienzahl aller Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung; ? bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en); ? subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung. iii) Teile der Pflanze, in denen das Insert exprimiert wird; iv) genetische Stabilität des Insert und phänotypische Stabilität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze. c) Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung. 3. Informationen über spezifische Risikobereiche: a) jegliche Änderung der Persistenz bzw. Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und ihrer Fähigkeit, Genmaterial auf kreuzbare verwandte Pflanzen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt; b) jegliche Änderung der Fähigkeit der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, Genmaterial auf Mikroorganismen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt; c) Mechanismen der Wechselwirkung zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend) und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt; d) mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt; e) mögliche Änderungen bei
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