Intelligente juristische Informationen
 Österreich | 1-800-335-6202

Bundesgesetz vom 14. Dezember 1988, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1988)

As Enacted (Bundesgesetzblatt) Cited authorities 2 Cited in Related
Vincent

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel I Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 78/

1987 wird wie folgt geändert:

  1. § 1 Abs. 3 lautet:

    „(3) Keine Arzneimittel sind 1. Lebensmittel, Zusatzstoffe und Gebrauchsgegenstände im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86,

  2. Verzehrprodukte im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern sie nach Art und Form des Inverkehrbringens nicht dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1

    bis 4 zu erfüllen,

  3. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind,

  4. Tabakerzeugnisse,

  5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und Vormischungen im Sinne der futtermittelrechtlichen Vorschriften,

  6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten,

  7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, BGBl. Nr. 272/1958,

    sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluß auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der natürlichen Zusammensetzung nach dem Stand der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind, und 8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen,

    um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind."

  8. § 1 Abs. 6 und 7 lauten:

    „(6) ,Apothekeneigene Arzneispezialitäten' sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der

    Österreichischen Arzneitaxe oder in einer Verordnung gemäß § 17 a angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.

    (7) ,Dentalarzneimittel' sind Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung in der Zahn-,

    Mund- und Kieferheilkunde bestimmt sind."

  9. § 1 Abs. 11 lautet:

    „(11) ‚Radioaktive Arzneimittel' sind nach nuklearmedizinischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellte Arzneimittel, die ionisierende Strahlen aussenden sowie deren radioaktive und inaktive Vorstufen."

  10. § 2 Abs. 6 Z 2 lautet:

    „2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,"

  11. § 2 Abs. 9 und 10 lauten:

    „(9) ‚Herstellen' ist das Gewinnen, das Anfertigen,

    das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten.

    (10) ‚Inverkehrbringen' ist das Vorrätighalten,

    das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln.

    Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß. ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt."

  12. Dem § 4 wird folgender Abs. 4 angefügt:

    „(4) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum

    überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1978, BGBl. Nr. 150, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerläßlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, daß der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt."

  13. Der erste Satz des § 7 Abs. 1 lautet:

    „Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:"

  14. § 7 Abs. 2 Z 15 lautet:

    „15. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1

    Angaben über die Chargenfreigabe,"

  15. § 7 Abs. 2 Z 16 entfällt. Die Z 17 und 18 erhalten die Bezeichnungen „16" und „17".

  16. Der Punkt nach § 7 Abs. 2 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 18 wird angefügt:

    „18. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf,

    daß es sich um Dentalarzneimittel handelt."

  17. § 7 erhält drei zusätzliche Absätze. Die Abs. 3 bis 7 lauten:

    „(3) Radioaktive Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und Verpackungen, mit Ausnahme des äußeren Versandbehältnisses, neben der Kennzeichnung gemäß anderen gesetzlichen Bestimmungen folgende Angaben enthalten sind:

  18. Bezeichnung der Arzneispezialität,

  19. Name oder Firma und Sitz des Herstellers,

  20. Zulassungsnummer,

  21. Chargenbezeichnung,

  22. Verfalldatum,

  23. bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs und 7. gegebenenfalls einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse.

    Die Angaben gemäß Z 3, 6 und 7 dürfen auf Phiolen entfallen.

    (4) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat die Kennzeichnung bei radioaktiven Arzneispezialitäten,

    die ein Radionuklid enthalten, folgendes auf‚

    zuweisen:

  24. Angabe des Radionuklids und dessen chemischer Form,

  25. bei Radionuklidgeneratoren die Angabe von Mutter- und Tochternuklid,

  26. Radioaktivität zu einem gegebenen Bezugszeitpunkt,

  27. gegebenenfalls Hinweise auf die Portionierung des Radionuklids innerhalb des Behältnisses und Angabe der Radioaktivitätsmenge pro Portion,

  28. Angabe der Aktivitätskonzentration, bei Flüssigkeiten auch Angabe des Volumens,

  29. gegebenenfalls Erklärung der auf der Kennzeichnung der Phiole verwendeten Kodierungen,

  30. bei Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, die Art der Anwendung,

  31. bei Radionuklidgeneratoren das Elutionsmittel und 9. gegebenenfalls den Hinweis auf Sterilität,

    Pyrogenfreiheit und den Zusatz von antimikrobiellen Substanzen.

    (5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat die Kennzeichnung bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen:

  32. chemische Verbindung der zu markierenden Substanz und für die Markierung wesentliche Inhaltsstoffe nach Art und Menge,

  33. Verwendungszweck,

  34. zur Markierung vorgesehenes Radionuklid,

  35. Anwendungsfrist vor und nach Markierung und 5. einen Hinweis auf die Fachinformation.

    (6) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittel-

    Sicherheit erforderlich ist, hat der Bundeskanzler durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Abs. 1 bis 5 genannten Angaben zu erlassen.

    (7) Der Bundeskanzler kann, wenn es aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die An der Arzneispezialität, deren Behältnisse oder Außenverpackungen geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 5 zulassen."

  36. § 8 Abs. 2 Z 7 lautet:

    „7. Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis,

    daß sie nur Geltung hat, wenn der Arzt nicht anders verordnet,"

  37. Die Z 9 des § 8 Abs. 3 entfällt, der Beistrich nach § 8 Abs. 3 Z 8 wird durch einen Punkt ersetzt.

  38. Nach § 9 wird folgender § 9 a eingefügt:

    „§ 9 a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten angewendet zu werden, dürfen auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, muß aber die jeweilige Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten."

  39. § 10 Abs. 1 lautet:

    „(1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11

    der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten,

    Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3

    genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 a handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 a ist stau einer Fachinformation die Gebrauchsinformation gemäß Abs. 9 zu veröffentlichen."

  40. Der erste Satz des § 10 Abs. 2 lautet:

    „Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation zumindest folgende Angaben zu enthalten:"

  41. Die Z 20 des § 10 Abs. 2 entfällt, der Beistrich nach § 10 Abs. 2 Z 19. wird durch einen Punkt ersetzt.

  42. Die Z 13 des § 10 Abs. 3 entfällt, der Beistrich nach § 10 Abs. 3 Z 12 wird durch einen Punkt ersetzt.

  43. § 10 erhält fünf zusätzliche Absätze. Die Abs. 4 bis 10 lauten:

    „(4) Für radioaktive Arzneispezialitäten hat die Fachinformation zumindest die Angaben im Sinne des § 7 Abs. 3 Z 1 bis 3 sowie 6 und 7 zu enthalten.

    (5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat die Fachinformation bei radioaktiven Arzneispezialitäten,

    die ein Radionuklid enthalten, folgendes aufzuweisen:

  44. die Angaben gemäß § 7 Abs. 4, wobei für die Radioaktivitätsmenge und -konzentration die vorgesehenen Bereiche anzugeben sind,

  45. Angaben über die radionuklidische Reinheit,

  46. Angaben über die radiochemische Reinheit,

  47. Angaben über die Trägerkonzentration,

  48. Angaben über die spezifische Aktivität,

  49. Angabe der Hilfsstoffe nach deren Art und Menge und 7. Angaben zur radiochemischen Qualitätskontrolle durch den Anwender.

    (6) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4

    und 5 hat die Fachinformation bei radioaktiven Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, folgendes aufzuweisen:

  50. chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der...

Um weiterzulesen

FORDERN SIE IHR PROBEABO AN

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT