Verordnung des Bundesministeriums für soziale Verwaltung vom 9. November 1956 über die Erzeugung, den Vertrieb und die Anwendung von medizinischem Nahtmaterial und Organersatzmaterial (Catgutverordnung).
Auf Grund des § 2 Abs. 4 des Gesundheitsschutzgesetzes,
BGBl. Nr. 163/1952, wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Handel und Wiederaufbau verordnet:
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Catgut.
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Beschaffenheit des Rohmaterials.
§ 1. (1) Als Rohmaterial für die Herstellung von Catgut dürfen nur Schaf- oder Ziegendärme verwendet werden. Die Därme müssen von Tieren stammen, die nach der Schlachtung tierärztlich untersucht und gesund befunden wurden.
(2) Rohmaterial ausländischer Herkunft muß
im Sinne der veterinärbehördlichen Vorschriften
überprüft sein.
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Einrichtung und Betrieb der Erzeugungsstätten.
§ 2. Die Erzeugung und Lagerung von Sterilcatgut,
ausgenommen die Lagerung unverletzter Verkaufspackungen, darf nur in Räumen erfolgen,
die für andere Zwecke nicht verwendet werden und den nachfolgenden Bestimmungen entsprechen.
§ 3. (1) Sämtliche Räume müssen hell und mit gut verschließbaren Fenstern und Türen ausgestattet sein. Fenster und Türen sind während der Arbeitszeit geschlossen zu halten. Für eine ausreichende Belüftung ist durch eine Belüftungsanlage Sorge zu tragen.
(2) Die Beheizung der Laboratorien und der Fertigungsräume darf nur mit Heizanlagen erfolgen,
deren Feuerungsstelle außerhalb des betreffenden Raumes liegt.
§ 4. (1) Die Räume, die der Vorbereitung und Aufarbeitung von Rohmaterial dienen (Naßabteilung),
müssen einen fugenlosen Boden sowie einen mit Geruchsverschluß versehenen Wasserablauf aufweisen. Sie müssen bis zu einer Höhe von 150 cm mit einem waschbaren Wandanstrich oder Wandbelag versehen sein.
(2) Für eine gründliche Reinigung der Räume und ehestmögliche Beseitigung aller Abfälle ist Sorge zu tragen, um den Keimgehalt der Luft möglichst niedrig zu halten.
§ 5. (1) Sterilräume im Sinne dieser Verordnung sind jene Räume, in welchen die Sterilisierung des Catguts erfolgt, das sterile Catgut unverpackt einer Manipulation, gleich welcher Art, unterzogen oder die Sterilverpackung vorgenommen wird.
(2) Die Sterilräume müssen von der Naßabteilung
(§ 4) streng getrennt sein. Dieser Bestimmung ist entsprochen, wenn entweder a) die Unterbringung in verschiedenen Gebäuden erfolgt oder b) die Unterbringung in verschiedenen Stockwerken erfolgt oder c) die Unterbringung zwar im selben Stockwerk und im gleichen Gebäude erfolgt,
beide Abteilungen aber nur durch verschiedene Hauseingänge betretbar sind und im Inneren des Hauses zwischen beiden Abteilungen keine räumliche Verbindung besteht.
(3) Die Sterilräume müssen an jeder Eingangstür durch große, deutlich sichtbare Tafeln mit entsprechender Aufschrift als solche gekennzeichnet sein.
(4) Sie dürfen nur durch als Luftschleusen eingerichtete Räume betretbar sein. Der Eintritt ist nur den dort beschäftigten Personen sowie den aufsichtführenden Betriebsorganen und den amtlichen Kontrollorganen gestattet.
(5) Sterilräume müssen mit einer Belüftungsanlage versehen sein, welche die eingelassene Luft filtriert und eine solche Keimherabsetzung bewirkt,
wie sie nach dem jeweiligen Stand der technischen Wissenschaften erreichbar ist. Die Belüftungsanlage muß mit Überdruck arbeiten.
(6) Die Fenster der Sterilräume müssen möglichst fugendicht abgeschlossen sein, Fußboden,
Wände und Decke sind fugendicht anzulegen und müssen gut waschbar sein. Sämtliche Einrichtungsgegenstände müssen so beschaffen sein, daß
ihre Reinhaltung leicht möglich ist.
(7) Die Keimzahlen der Luft sind wöchentlich durch Nährbodenschalen, die der Raumluft ausgesetzt werden, zu prüfen. Über die Ergebnisse der Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, in welche dem Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde Einblick zu gewähren ist.
§ 6. Als Lagerräume für sterile Verkaufspackungen dürfen nur trockene und sonnengeschützte Räume verwendet werden. Die Temperatur in solchen Räumen darf Zimmertemperatur nicht übersteigen. Die Vorschriften für die Lagerung steriler...
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