Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
143. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz ? MPG, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 77/2008 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3, wird wie folgt geändert:
1. Im § 2 Abs. 1 lauten die Einleitungsworte:
?Medizinprodukte? sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:?
2. Nach § 2 Abs. 1 werden folgende Abs. 1a bis 1c eingefügt:
?(1a) ?Subkategorie von Medizinprodukten? ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind.
(1b) ?Generische Produktgruppe? ist eine Gruppe von Medizinprodukten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können.
(1c) ?Einmal-Produkt? ist ein Medizinprodukt, das zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen Person bestimmt ist.?
3. § 2 Abs. 5c lautet:
?(5c) ?Medizinprodukt mit einem Derivat aus menschlichem Blut? ist ein Medizinprodukt gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG, das als Bestandteil einen Stoff enthält, der ? gesondert verwendet ? als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Art. 1 Punkt 10 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. Der genannte Stoff wird nachstehend als ?Derivat aus menschlichem Blut? bezeichnet.?
4. Im § 2 Abs. 7 und Abs. 8 sowie in den Einleitungsworten des § 33 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge ?Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft? gestrichen.
5. § 2 Abs. 8a lautet:
?(8a) ?Bevollmächtigter? ist die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine aus diesem Bundesgesetz erwachsenden Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und den von den Behörden und Stellen im EWR in diesem Sinne kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für mindestens alle Medizinprodukte des selben Modells einen einzigen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.?
6. Im § 3 Abs. 2 und 2a wird jeweils der Ausdruck ?Versuchspersonen? durch den Ausdruck ?Prüfungsteilnehmern?, im § 3 Abs. 9 wird die Wortfolge ?der an ihr teilnehmenden Versuchspersonen? durch die Wortfolge ?der Prüfungsteilnehmer? und im § 3 Abs. 15 wird die Wortfolge ?bei einer in eine klinische Prüfung einbezogenen Versuchsperson? durch die Wortfolge ?bei einem in eine klinische Prüfung einbezogenen Prüfungsteilnehmer? ersetzt; im § 41 Abs. 2 und 4, § 43, § 50 Abs. 4, § 59 Abs. 3, § 60 Abs. 1 und 3, § 64 Abs. 4 und § 66 wird jeweils der Ausdruck ?Versuchspersonen? durch den Ausdruck ?Prüfungsteilnehmer? ersetzt; im § 3 Abs. 8, § 41 Abs. 2 und § 63 Abs. 4 wird jeweils der Ausdruck ?Versuchsperson? durch den Ausdruck ?Prüfungsteilnehmer? ersetzt; im § 41 Abs. 1 wird die Wortfolge ?die Versuchsperson? durch die Wortfolge ?den Prüfungsteilnehmer? ersetzt; im § 47 Abs. 1 wird die Wortfolge ?der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen? durch die Wortfolge ?des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen?, im § 47 Abs. 2 wird die Wortfolge ?die Versuchsperson? durch die Wortfolge ?der Prüfungsteilnehmer? und im § 47 Abs. 3 wird die Wortfolge ?Die Versuchsperson und in den Fällen des § 51 ihr? durch die Wortfolge ?Der Prüfungsteilnehmer und in den Fällen des § 51 sein? ersetzt; im § 63 Abs. 4 wird die Wortfolge ?der Versuchsperson? durch die Wortfolge ?dem Prüfungsteilnehmer? ersetzt.
7. Nach § 3 Abs. 2a wird folgender Abs. 2b eingefügt:
?(2b) ?Klinische Daten? sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts hervorgehen und aus folgenden Quellen stammen:
| 1. | klinischen Prüfungen des betreffenden Medizinprodukts, oder |
| 2. | klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Medizinprodukt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder |
| 3. | veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Medizinprodukt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.? |
8. § 3 Abs. 4 lautet:
?(4) ?Klinischer Prüfer? ist der Arzt oder Zahnarzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung und insbesondere für das Wohlergehen des Prüfungsteilnehmers verantwortlich ist.?
9. § 3 Abs. 5 lautet:
(5) ?Sponsor? ist jede natürliche oder juristische Person, welche die Verantwortung für die Planung, die Initiierung, die Durchführung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Sponsor muss in einer Vertragspartei des EWR niedergelassen sein. Der klinische Prüfer hat die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu übernehmen, wenn er eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des Medizinproduktes und in voller Eigenverantwortung durchführt.?
10. § 4 Abs.1 Z 1 lautet:
| ?1. | Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, nach Maßgabe des § 5; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter das AMG oder unter dieses Bundesgesetz fällt, erfolgt insbesondere auf Grund der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts,? |
11. § 4 Abs. 1 Z 4 lautet:
| ?4. | Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, es sei denn, es handelt sich um In-vitro-Diagnostika, oder Medizinprodukte gemäß § 2 Abs. 5c,? |
12. Im § 4 Abs. 1 entfällt die Z 6; die bisherige Z 7 erhält die Bezeichnung ?6?.
13. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
?§ 4a. (1) Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die vom Hersteller auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, unterliegen auch den Vorschriften dieses Bundesgesetzes.
(2) Medizinprodukte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG sind, unterliegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes.?
14. Nach § 5 werden folgende §§ 5a und 5b samt Überschriften eingefügt:
?Feststellungsverfahren
§ 5a. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten für den Fall des beabsichtigten erstmaligen Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 bis 6 erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Medizinprodukts zu entscheiden. Dabei muss der Hersteller oder dessen Bevollmächtigter seinen Sitz im Inland haben. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß § 5b einholen.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann Feststellungen gemäß Abs. 1 auch von amts wegen vornehmen. Es kann dabei auch ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates gemäß § 5b einholen.
(3) Die Kosten für Gutachten sind vom Antragsteller zu tragen.
Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
§ 5b. (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt eine der Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 bis 6 erfüllt und gegebenenfalls über die Klassifizierung des Medizinprodukts, ist beim Bundesministerium für Gesundheit ein Beirat (Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat) einzurichten.
(2) Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Medizinprodukten zu Arzneimitteln muss der Beirat gemäß Abs. 1 in gemeinsamer Sitzung mit der Kommission (Abgrenzungsbeirat) gemäß § 49a AMG tagen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung und Klassifizierung in Betracht kommenden Produkte oder Produktgruppen gewährleistet ist.
(4) Den Beratungen des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit hat für die in Abs. 3 genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat zu betrauen.
(6) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(7) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
(8) Die Tätigkeit des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.
(9) Die Tätigkeit im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat ist unbeschadet des Abs. 10 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten...
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