Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen betreffend die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Meldepflicht-Verordnung)
Auf Grund des § 75 Abs. 4 und § 75a Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt Â
geändert durch BGBl. I Nr. 65/2002, wird verordnet: Â
Geltungsbereich Â
§ 1. Die Meldepflicht besteht für Â
  1. in Verkehr gebrachte Arzneimittel, Â
  2. zugelassene Arzneispezialitäten und Â
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deren Bestandteile. Â
Begriffsbestimmungen Â
Humanarzneimittel Â
§ 2. (1) Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist Â
und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Â
Funktion verwendet werden. Â
(2) Schwerwiegende Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. Â
ein Geburtsfehler ist. Â
(3) Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Â
Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht. Â
(4) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Wirkungen, die im Hinblick auf die Anwendungsgebiete nicht erwünscht sind und als Â
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Nebenwirkungen, Â
  2. schwerwiegende Nebenwirkungen oder Â
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unerwartete Nebenwirkungen Â
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Arzneimitteln auftreten. Â
(5) Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Â
Update Report, PSUR) ist der Bericht mit den in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Aufzeichnungen.
(6) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung ist eine pharmako-epidemiologische Studie oder Â
klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Â
Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben. Â
(7) Missbrauch eines Arzneimittels ist die beabsichtigte ständige oder sporadische übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge. Â
(8) Schwerwiegender Missbrauch von Arzneimitteln ist die beabsichtigte ständige oder sporadische Â
übermäßige Verwendung von Arzneimitteln, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder Â
schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler verursacht. Â
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(9) Qualitätsmängel sind Â
  1. Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und Â
  2. Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit, Â
wenn dadurch eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist. Â
Begriffsbestimmungen Â
Tierarzneimittel Â
§ 3. (1) Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist Â
und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie Â
von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden. Â
(2) Nebenwirkung beim Menschen ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Â
Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt. Â
(3) Schwerwiegende Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu Â
signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden...
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