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Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003 geändert wird

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Vincent

110. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003 geändert wird

Auf Grund des § 14 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl. II Nr. 487/2003 in der Fassung BGBl. II Nr. 146/2009, wird wie folgt geändert:

1. § 1 lautet:

?§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.?

2. § 3 lautet:

?§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1. Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),
2. Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),
3. Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),
4. Richtlinie 2009/9/EG (ABl.
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