Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird
110. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird
Der Nationalrat hat beschlossen:
Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 1 Abs. 11 wird folgender Abs. 11a eingefügt:
?(11a) ?Biologische Arzneimittel? sind Arzneimittel, deren Wirkstoff ein biologischer Stoff ist. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologische Prüfungen und die Beurteilung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind. Biologische Arzneimittel umfassen immunologische Arzneispezialitäten, Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt werden, Arzneispezialitäten gemäß Z 1 und 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, ABl. Nr. L 348 vom 31.12.2010 S. 1.?
2. § 2a Abs. 3 Z 1 lautet:
| ?1. | die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung oder Registrierung genannten Bedingungen verwendet wird,? |
3. § 2b Abs. 1 lautet:
?(1) ?Nebenwirkung? eines Humanarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel. ?Nebenwirkung? eines Tierarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.?
4. § 2b Abs. 7 und 8 lautet, folgende Abs. 9 bis 16 werden angefügt:
?(7) ?Risikomanagement-System? ist eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und-Maßnahmen, durch die Risken im Zusammenhang mit Arzneispezialitäten ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(8) ?Risikomanagement-Plan? ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(9) ?Pharmakovigilanz-System? ist ein System, das der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anwenden, um den in Abschnitt IX angeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener bzw. registrierter Arzneispezialitäten und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(10) ?Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)? ist eine detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Zulassungsinhaber auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(11) ?Pharmakovigilanzverantwortlicher” ist eine für die Arzneimittelüberwachung verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person.
(12) ?Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)” ist ein Bericht mit den in Art. 75 der Richtlinie 2001/82/EG oder Art. 107b der Richtlinie 2001/83/EG genannten Aufzeichnungen.
(13) ?Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung? ist jede klinische Prüfung oder Nicht-interventionelle Studie zu einer zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(14) ?Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC)? ist der bei der Agentur nach Art. 56 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss.
(15) ?Eudravigilanz-Datenbank? ist die von der Agentur betriebene Datenbank gemäß Art. 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
(16) ?Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte? ist das von der Agentur betriebene Datenarchiv gemäß Art. 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.?
5. § 7 Abs. 1 Z 2 lautet:
| ?2. | Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt, oder? |
6. Nach § 7 Abs. 6e wird folgender Abs. 6f eingefügt:
?(6f) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten neuverblisterte Arzneimittel.?
7. In den §§ 8 Abs. 2, 81a und 86 wird jeweils das Zitat ?Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002? durch das Zitat ?Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010? ersetzt.
8. In den §§ 9a Abs. 1 Z 8, 18a Abs. 2 sowie § 54 Abs. 1 wird jeweils die Abkürzung ?SPC? durch die Abkürzung ?SmPC? ersetzt.
9. § 9a Abs. 1 Z 22 lautet:
| ?22. | der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Abs. 4,? |
10. § 9a Abs. 1 Z 34 lautet:
| ?34. | für Tierarzneispezialitäten der Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden. Für Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, das jedenfalls zu umfassen hat: |
| a) | den Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen verfügt, |
| b) | den Wohn- und Tätigkeitsort des Pharmakovigilanzverantwortlichen im Europäischen Wirtschaftsraum, |
| c) | die vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um seinen Verpflichtungen aus Abschnitt IX nachzukommen und |
| d) | die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird.? |
11. Im § 9a erhalten die Abs. 5 und 6 die Bezeichnung ?(6)? und ?(7)?, die Abs. 4 und 5 lauten:
?(4) Das Risikomanagement-System muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach Zulassung bzw. Registrierung stehen. Für Tierarzneispezialitäten ist abweichend von Abs. 1 Z 22 ein Risikomanagement-Plan nur dann vorzulegen, wenn dies im Hinblick auf die ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität erforderlich ist.
(5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 bis 4 sind einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen:
| 1. | die Kopien aller in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität, zusammen mit einer Liste der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen ein nach der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird; |
| 2. | bei Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der verfügbaren Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen aus anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland; |
| 3. | die Kopien der vom Antragsteller vorgeschlagenen oder durch die zuständigen nationalen Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) und Gebrauchsinformationen; |
| 4. | die Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung und |
| 5. | die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. Nr. L 18 vom 22.01.2000 S. 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.? |
12. In §§ 10 Abs. 4 Z 2, 10 Abs. 5 und 7, 10a Abs. 4 Z 1, 26a Abs. 3, 28 Abs. 2, 67 Abs. 4, 80 Abs. 5 und 97 Einleitungssatz wird jeweils das Wort ?Gemeinschaft? durch das Wort ?Union? ersetzt.
13. Die Überschrift vor § 15 lautet:
?Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften ?SmPC)?
14. § 15 Abs. 2 Z 4 lit. h lautet:
| ?h) | Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können,? |
15. Das Wort ?und? am Ende von § 15 Abs. 2 Z 11 wird durch einen Beistrich ersetzt, der Punkt am Ende des § 15 Abs. 2 Z 12 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 13 und 14 werden angefügt:
| ?13. | für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: ?Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.? Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen, und |
| 14. | bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker, soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.? |
16. § 15 Abs. 3 Schlusssatz lautet:
?Die Angaben gemäß Abs. 2 Z 5 lit. c sowie Z 14 entfallen.?
17. In § 15 Abs. 6 wird das Zitat ?der Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003? durch das Zitat ?der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008? ersetzt.
18. § 16 Abs. 2 Z 9 lautet:
| ?9. | eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen,? |
19. Der Punkt am Ende des § 16 Abs. 2 Z 18 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 19 und 20 werden angefügt:
| ?19. | für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: ?Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.? Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter |
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