193. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird
Der Nationalrat hat beschlossen:
Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 72/2023, wird wie folgt geändert:Das Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 72 aus 2023,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, § 25a lautet:Paragraph 25 a, lautet:
?§ 25a.Paragraph 25 a,
(1)Absatz einsArzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß §§ 24 oder 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden, es sei denn, dies ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß Paragraphen 24, oder 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden, es sei denn, dies ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(2)Absatz 2Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des § 10c erforderlichen Änderungen innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung umzusetzen.?Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des Paragraph 10 c, erforderlichen Änderungen innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung umzusetzen.?
2.Novellierungsanordnung 2, § 62 Abs. 2 Z 7 lautet:Paragraph 62, Absatz 2, Ziffer 7, lautet:
?7.Ziffer 7 Betriebe, die gemäß § 59 Abs. 3, 4 und 7 zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,?Betriebe, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3,, 4 und 7 zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,?
3.Novellierungsanordnung 3, Nach § 94j werden folgende §§ 94k und 94l samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 94 j, werden folgende Paragraphen 94 k und 94l samt Überschrift eingefügt:
?Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 193/2023?Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 193 aus 2023,§ 94k.Paragraph 94 k,
(1)Absatz einsWird der Zulassungsinhaber, der Inhaber einer Registrierung, der Arzneimittel-Großhändler oder Arzneimittel-Vollgroßhändler auf Grund einer Verordnung gemäß § 57a Abs. 2 zur Bevorratung von...
