Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 - FAMBO 2006)
394. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 - FAMBO 2006) Auf Grund des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. (1) Diese Verordnung gilt für Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, samt allen Betriebsstätten, auch wenn diese im Sinne des § 46 Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 84/2006, nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
(2) Diese Verordnung gilt insoweit nicht für landwirtschaftliche Betriebe, als diese gemäß § 6 Abs. 6 zweiter Satz Tierarzneimittelkontrollgesetz, BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, Fütterungsarzneimittel herstellen.
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) "Fütterungsarzneimittel" sind Mischungen aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem In-Verkehr-Bringen zubereitet werden und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne des § 1 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, ohne Veränderung für die Verwendung bei Tieren bestimmt sind.
(2) "Fütterungsarzneimittel-Vormischungen" sind Arzneimittel, die Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 87/2005, enthalten und dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden.
(3) "Futtermittel" sind pflanzliche oder tierische Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar gemacht, und die Erzeugnisse ihrer industriellen Verarbeitung sowie organische und anorganische Stoffe, mit oder ohne Zusatzstoffe, die einzeln (Einzelfuttermittel) oder in Mischungen (Mischfuttermittel) zur Tierernährung durch Fütterung bestimmt sind.
(4) "Zusatzstoffe" sind Stoffe, die in der Tierernährung verwendet werden und insbesondere geeignet sind, die Beschaffenheit von Futtermitteln günstig zu beeinflussen, den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken, die tierische Erzeugung zu verbessern, besondere Ernährungszwecke zu erzielen oder Belästigungen durch tierische Ausscheidungen zu verringern.
(5) "Arbeitsraum" ist jeder Raum, in dem Fütterungsarzneimittel hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden.
Betriebsorganisation, Personal
§ 3. (1) Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, müssen über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen, insbesondere über mindestens eine eigens benannte verantwortliche Person zur Überwachung der Herstellung, der Qualitätskontrolle, der Lagerung oder des Transportes von Fütterungsarzneimitteln.
(2) In Betrieben von Fütterungsarzneimittelherstellern muss die für die Herstellung verantwortliche Person über ausreichende Kenntnisse und Befähigungen in der Mischtechnik von Fütterungsarzneimitteln verfügen.
(3) Jeder Betrieb hat ein Organisationsschema mit eindeutiger Angabe der betriebsinternen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche zu erstellen, das im Betrieb aufliegen muss.
(4) Den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in leitender oder verantwortlicher Stellung sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen können.
(5) Das gesamte Personal ist schriftlich über seine Aufgaben- und Verantwortungsbereiche sowie Befugnisse eindeutig zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung gemäß § 7 Abs. 2.
Räumlichkeiten, Ausrüstung und Reinigung
§ 4. (1) Die Arbeitsräume und die Ausrüstung, wie Maschinen und Instrumente, sowie sonstige Betriebs- und Hilfsmittel, müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, sodass eine dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Herstellung, Vorrats- und Lagerhaltung sowie Kontrolle der Fütterungsarzneimittel gewährleistet sind.
(2) Die Arbeitsräume und die Ausrüstung müssen in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand und so beschaffen sein, dass während der Herstellung und Lagerung eine Verunreinigung vermieden wird, insbesondere dass Fütterungsarzneimittel nicht durch äußere Einwirkung hygienisch nachteilig beeinflusst werden.
(3) Der Zutritt zu den Arbeitsräumen ist auf dazu befugte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie auf Personen zu beschränken, die über eine entsprechende ausdrückliche Erlaubnis des Betriebes verfügen.
(4) Die Arbeitsräume und die Ausrüstung müssen so konzipiert, angelegt, gebaut und bemessen sein, dass
| 1. | eine gründliche Reinigung und Desinfektion möglich sind, |
| 2 |
Um weiterzulesen
FORDERN SIE IHR PROBEABO AN