Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, mit der die Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und die Kennzeichnungsverordnung 2008 geändert werden
35. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, mit der die Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und die Kennzeichnungsverordnung 2008 geändert werden
Artikel 1
Änderung der Gebrauchsinformationsverordnung 2008
Auf Grund der §§ 16 Abs. 6 und 16a Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird verordnet:
Die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 176/2008, wird wie folgt geändert:
1. § 1 lautet:
?§ 1. Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11, 11a oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.?
2. § 14 Abs. 1 lautet:
?§ 14. (1) Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und einen Hinweis mit dem folgenden Wortlaut zu enthalten:
| ?Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen?. |
| Diesem Hinweis kann ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159/1960, in der geltenden Fassung, vorangestellt werden, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.? |
3. Die Überschrift von § 19 lautet:
?Hinweis auf Aufbewahrung, Lagerung, Verfalldatum und Chargennummer?
4. Nach § 19 Abs. 3 werden folgende Abs. 3a und 3b eingefügt:
?(3a) Wird dem Verfalldatum in der Kennzeichnung die Bezeichnung ?EXP? oder ?Exp.? vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis ?Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?EXP? oder ?Exp.? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.? zu erfolgen.
(3b) Wird der Chargennummer in der Kennzeichnung die Bezeichnung ?Lot.? vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis ?Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung ?Lot.? angeführt.? zu erfolgen.?
5. In § 20 Abs. 1 wird die Wortfolge ?zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 6/2007? durch die Wortfolge ?in der geltenden Fassung? ersetzt.
6. In § 23 Abs. 1 Z 2 wird die Wortfolge ?zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007? durch...
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