Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, mit der die Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten geändert wird
Auf Grund des § 7 Abs. 6 und 7 des Arzneimittelgesetzes,
BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 748/ 1988 und BGBl. Nr. 45/1991, wird verordnet:
Artikel I Die Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 402/1984, wird wie folgt geändert:
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Der erste Satz des § 1 Abs. 3 lautet:
„Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden."
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Dem § 1 wird folgender Abs. 4 angefügt:
„(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne Angaben der Gebrauchsinformation enthalten.
Handelt es sich dabei um die Angabe von Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen,
wobei der Gebrauch von Überbegriffen zulässig ist."
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§ 3 Z 2 lautet:
„2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl.
Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen,
sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,
oder"
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§ 8 lautet:
„§ 8. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.
(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben."
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§ 14 Abs. 1 lautet:
„(1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird,
ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen)
oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben.
Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat."
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§ 18 Abs. 2 lautet:
„(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis" oder „verw. bis" voranzustellen."
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§ 19 lautet:
㤠19. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten...
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